表21 YY0054血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
|
1
| 温度示值误差
| YY0054中5.2.1
| 全部合格
|
2
| 压力监控系统
| YY0054中5.3
|
3
| 流量监控系统
| YY0054中5.4
|
4
| PH值监测
| YY0054中5.5
|
表22 YY91081 医用内窥镜冷光源
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
|
1
| 整机噪声
| YY91081中2.3
| 全部合格
|
2
| 温度
| YY91081中2.4
|
表23 性能指标
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
|
1
| 主要性能指标
| YZB注册产品标准中主要性能指标2～3项
| 全部合格
|
第二部分：无源类产品
一、抽样范围：
辖区内生产企业、经营企业、医疗机构。
二、 抽样品种、数量和检验依据
序号
| 检验品种
| 抽样数量 全项/部分项目
| 检验依据
|
6866医用高分子材料及制品
|
1
| 输
液
、
输
血
器
具
| 一次性使用输液器（带针）
| 40套/20套
| GB 8368-2005
GB 18671-2002
注册产品标准
|
2
| 一次性使用精密过滤输液器（带针）
| 50套/30套
| YY 0286.1-2007
GB 18671-2002
注册产品标准
|
3
| 一次性使用输血器（带针）
| 50套/20套
| GB 8369-2005
GB 18671-2002
注册产品标准
|
4
| 避
孕
器
械
| 避孕套
| 只抽流通领域。抽取生产日期在2010年10月1日以后生产的产品。抽取数量：至少60只。
| GB 7544-2009
GB/T 2828.4-2008
注册产品标准
|
5
| 导
管
、
引
流
管
| 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管；导尿管、胆管引流管、脑科吸引管；鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管等
| 14只（包、套）
| YY 0285系列现行标准
导尿管：YY 0325-2002
注册产品标准
|
6
| 血
袋
| 传统型血袋（聚氯乙烯材料，既PVC）
| 成品22套（如从生产企业抽样，抽取原料袋12套，成品袋10套）
| GB 14232.1-2004；
注册产品标准
|
6815注射穿刺器械
|
1
| 一次性使用无菌注射器带针
| 1mL
| 250只/20只
|
注册产品标准
|
2mL、2.5mL
| 150只/20只
|
5mL
| 120只/20只
|
10mL
| 80只/20只
|
20mL以上
| 70只/20只
|
6877 介入器材
|
1
| 血管内导管
| 至少10套
| YY 0285系列标准；注册产品标准。
|
2
| 导丝和管鞘
| 至少10套
|
3
| 栓塞器材-封堵器
| 至少10套
| 注册产品标准。
|
6863口腔科材料
|
1
| 齿科藻酸盐印模材料
| 至少2个消费包装，总量不少于1000g。
| YY 1027-2001
|
2
| 牙科复合树脂充填材料（光固化；Ⅱ类）
| 至少4支（套）消费包装且总量不少于16 g。
| YY 1042-2003
|
6864医用卫生材料及敷料
|
1
| 敷
料
、
护
创
材
料
| 医用脱脂棉
| 14盒（包、套）
| YY 0330-2002
注册产品标准
|
2
| 医用脱脂纱布
| 抽取2007年4月1日以后生产的产品；14盒（包）
| YY 0331-2006；
YY 0594-2006；
注册产品标准
|
3
| 脱脂纱布块、纱布垫、止血海绵、医用棉球、棉签。
| 14盒包
| 注册产品标准
|
4
| 手
术
用
品
| 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾等
|
5
| 其
它
卫
生
材
料
| 各种器械盒、器械包：如：导尿包、拆线包、换药包、穿刺包、灌肠包、口腔器械盒、医用弯盘、血浆分离器、创口贴、真空采血管等。
|
6
| 防
护
产
品
| 医用外科口罩
| 满足14个独立包装且样品总数不低于40只。
| YY 0469-2004；
注册产品标准
|
6846植入器材（外科植入物）
|
1
| 金属髓内针
| 3个独立包装，总数不少于20根。
| YY 0019-2002
注册产品标准
|
2
| 金属接骨板
| 3个独立包装，总数不少于20根。
| YY 0017-2008
注册产品标准
|
3
| 金属骨针
| 3个独立包装，总数不少于20根。
| YY 0345-2002
注册产品标准
|
