法搜网--中国法律信息搜索网
北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划的通知


  表2 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

序号

检验项目

标准条款

判定原则

1

标识

GB4793.1 ( 5.1.2条)及 注册产品标准

全部合格

2

电源

GB4793.1 (5.1.3条) 及 注册产品标准

3

可触及零部件允许的电流限值

GB4793.1 ( 6.3.1b)、6.3.2b)条)

4

插头连接设备的连接阻抗

GB4793.1 ( 6.5.1.3条)

5

断开供电电源

GB4793.1 ( 6.11条)

6

过流保护

GB4793.1 ( 9.5条)

7

熔断器座

GB4793.1 ( 14.4条)



  表3 GB9706.3 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

序号

检验项目

标准条款

判定原则

1

指示灯及按钮颜色

GB9706.3 中 6.7

全部合格

2

运行状态的指示

GB 9706.3 中29.1.102

3

辐射输出的限制

GB 9706.3 中29.1.103

4

防过量辐射的安全措施

GB 9706.3 中29.1.104

5

外部联锁的连接

GB 9706.3 中29.1.105

6

足够的加载因素范围

GB 9706.3 中29.1.106

7

重复性

GB 9706.3 中50.102.1

8

间歇方式下的线性

GB 9706.3 中50.102.2

9

X射线管电压准确性

GB 9706.3 中59.103.1

10

加载时间准确性

GB 9706.3 中59.103.3



  表4 GB9706.4 医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求

序号

检验项目

标准条款

判定原则

1

人为差错

GB 9706.4 中46

全部合格

2

对危险输出的防止

GB 9706.4 中51.101

3

指示灯颜色

GB 9706.4 中6.7a)



  表5 GB9706.7 医用电气设备 第2-5部分超声理疗设备专用安全要求

序号

检验项目

标准条款

判定原则

1

工作数据的准确性

GB9706.7 中50.1

全部合格

2

对不正确的输出

GB9706.7 中51.101、51.102、51.103



  表6 GB9706.8 医用电气设备 第2部分心脏除颤器和心脏除颤器监护设备专用安全要求

序号

检验项目

标准条款

判定原则

1

人为差错

GB9706.8 中46.101

全部合格

2

工作数据的准确性

GB9706.8 中46.101



  表7 GB9706.9 医用电气设备 第2-37部分 超声诊断和监护设备专用安全要求

序号

检验项目

标准条款

判定原则

1

超温

GB9706.9中42

全部合格

2

有关安全的参数的指示

GB9706.9 中51.2

3

意外地选成过量的输出

GB9706.9 中51.4



  表8 GB 9706.12 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

序号

检验项目

标准条款

判定原则

1

X射线设备的半价层

GB 9706.12 中29.201.2

全部合格

2

加载状态下的泄漏辐射

GB 9706.12 中29.204.3



  表9 GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备专用安全要求

序号

检验项目

标准条款

判定原则

1

光辐射

GB9706.20 中32

全部合格

2

控制器件和仪表的准确性

GB9706.20- 中50.2



  表10 GB 9706.24 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

序号

检验项目

标准条款

判定原则

1

指示灯及按钮颜色

GB9706.24 中 6.7

全部合格

2

运行状态的指示

GB 9706.24 中29.1.102

3

辐射输出的限制

GB 9706.24 中29.1.103

4

防过量辐射的安全措施

GB 9706.24 中29.1.104

5

重复性

GB 9706.24 中50.102.1

6

间歇方式下的线性

GB 9706.24 中50.102.2

7

X射线管电压准确性和重复性

GB 9706.24 中59.103.1

8

辐照时间的准确性

GB 9706.24 中59.103.3



第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 页 共[9]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章