北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划的通知
（京药监市〔2012〕4号）
各分局，市器检所：
现将《2012年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划》印发给你们，请根据本计划安排严格按照《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》做好2012年医疗器械抽验工作。
要求各分局接到通知后，根据本计划要求制定本辖区医疗器械抽验工作实施方案，明确抽验工作重点及任务分工，并将抽验实施方案于3月5日前报送市局市场监管处。
特此通知。
附件1： 2012年北京市医疗器械质量监督抽样工作任务表
2、2012年北京市医疗器械质量监督抽验检验方案
3、2012年北京市医疗器械重点生产企业及品种
二〇一二年一 月三十日
附件1：
2012年北京市医疗器械质量监督抽样工作任务表
序号
| 抽样分局
| 抽样数量（批次）
|
1
| 东城分局
| 45
|
2
| 西城分局
| 45
|
3
| 朝阳分局
| 45
|
4
| 海淀分局
| 45
|
5
| 丰台分局
| 35
|
6
| 石景山分局
| 20
|
7
| 延庆分局
| 8
|
8
| 昌平分局
| 25
|
9
| 密云分局
| 13
|
10
| 怀柔分局
| 13
|
11
| 平谷分局
| 13
|
12
| 顺义分局
| 19
|
13
| 通州分局
| 19
|
14
| 大兴分局
| 19
|
15
| 门头沟分局
| 13
|
16
| 房山分局
| 13
|
17
| 经济技术开发区分局
| 10
|
共计400批次
|
附件2：
2012年北京市医疗器械产品质量监督抽验检验方案
第一部分：有源类产品
一、抽样范围：
辖区内生产企业、经营企业、医疗机构
二、抽样品种、数量和检验依据
1、抽样品种：按照医疗器械分类目录中的产品名称、类别，具体见表一
表一 抽样产品的品种
序号
| 医疗器械分类目录
| 抽样品种
| 管理分类
|
1
| 6821医用电子仪器设备
| 目录中除序号3、18、20规定的仪器设备
| II类或Ⅲ类
|
2
| 6823医用超声仪器及有关设备
| 目录中除序号4、7规定的仪器设备
| II类或Ⅲ类
|
3
| 6824医用激光仪器设备
| 目录中序号1、5规定的仪器设备
| II类或Ⅲ类
|
4
| 6825医用高频仪器设备
| 目录中除序号5规定的仪器设备
| II类或Ⅲ类
|
5
| 6826物理治疗及康复设备
| 目录中除序号1、9规定的仪器设备
| II类或Ⅲ类
|
6
| 6830医用X射线设备
| 目录中序号1、2、3、4规定的仪器设备
| II类或Ⅲ类
|
7
| 6845体外循环及血液处理设备
| 目录中序号6规定的仪器设备
| Ⅲ类
|
8
| 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
| 目录中除序号1、7、13、14规定的仪器设备
| II类或Ⅲ类
|
9
| 6855口腔科设备及器具
| 目录中除序号6、8规定的仪器设备
| II类
|
10
| 6840临床检验分析仪器
| 目录中除序号6规定的仪器设备
| II类或Ⅲ类
|
2、数量：设备：1台 /套；有效的注册产品标准一份；配套的附件
3、 检验依据：GB 9706.1 、GB4793.1 、GB9706.3 、GB 9706.4 、GB 9706.7 、GB 9706.8 、GB 9706.9、GB 9706.12 、GB9706.20 、GB9706.24、GB 9706.25 、GB9706.26、GB9706.27、GB9706.29 、GB 10793 、GB 3053、GB 16846、YY0607、YY/T0014、YY91081、YY0054、YY1139、注册产品标准。（未标注年代号的标准均为现行有效版本）
三、检验项目和判定原则
检验项目应包括：
1、 GB 9706.1 标准中安全通用要求，具体检验项目见表1；
2、 GB4793.1标准中安全通用要求，具体检验项目见表2；
3、安全专用要求 （根据样品分类执行），具体检验项目见表3～表15；
4、性能指标，GB 3053、GB 16846、YY0607、YY/T0014、YY91081、YY0054、YY1139、YZB注册产品标准，具体检验项目见表16～表23。
5、其它：根据抽验需要，可按照YZB注册产品标准所引用的国家标准或行业标准，在检验中选择主要性能或安全指标进行检验。
判定原则：
对于本方案中表1～表23的适用项目，应全部合格，若适用项目有一项不合格，产品综合判定为不合格。
表1 GB 9706.1医用电气设备 第1部分 安全通用要求
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
|
1
| 外部标记
| GB9706.1 （ 6.1条）及 注册产品标准
| 全部合格
|
2
| 控制器和仪表的标记
| GB9706.1 （ 6.3条）
|
3
| 符号
| GB9706.1 （ 6.4条）
|
4
| 指示灯及按钮颜色
| GB9706.1 （ 6.7条）
|
5
| 输入功率
| GB9706.1 （ 7章） 及 注册产品标准
|
6
| 外壳的封闭性
| GB9706.1 （ 16a）条）
|
7
| 整机外壳安全性
| GB9706.1 （ 16e）条）
|
8
| 隔离
| GB9706.1 （ 17c）、17h）条）
|
9
| 机械强度
| GB9706.1 （21a）、b）、c）条）
|
10
| 面、角和边
| GB9706.1 （ 23）条）
|
11
| 正常使用时的稳定性
| GB9706.1 （ 24）条）
|
12
| 保护接地阻抗
| GB9706.1 （ 18f）条）
|
13
| 正常工作温度下对地漏电流
| GB9706.1 （ 19章）
|
14
| 正常工作温度下外壳漏电流
| GB9706.1-（19章）
|
15
| 正常工作温度下患者漏电流
| GB9706.1 （19章）
|
16
| 正常工作温度下患者辅助电流
| GB9706.1 （19章）
|
17
| 正常工作温度下A-a1电介质强度
| GB9706.1 （ 20章） 及注册产品标准
|
18
| 正常工作温度下A-a2电介质强度
| GB9706.1 （20章） 及注册产品标准
|
19
| 正常工作温度下B-a电介质强度
| GB9706.1 （20章） 及注册产品标准
|
20
| 正常工作温度下B-d电介质强度
| GB9706.1 （20章） 及注册产品标准
|
21
| 正常工作温度下B-e电介质强度
| GB9706.1 （20章） 及注册产品标准
|
22
| 连接-概述
| GB9706.1 （56.3条）
|
23
| 电池
| GB9706.1 （56.7条）
|
24
| 指示器
| GB9706.1 （56.8条）
|
25
| 与供电网的分断
| GB9706.1 （ 57.1条）
|
26
| 网电源连接器和设备电源插口
| GB9706.1 （ 57.2条）
|
27
| 网电源熔断器和过流释放器
| GB9706.1 （ 57.6条）
|
28
| 过电流及过电压保护
| GB9706.1 （ 59.3条）
|
