五、对分局上报的重点企业，市局将组织协调分局和市局药品认证管理中心对其进行技术指导；分局和市局药品认证管理中心应结合GMP跟踪检查，对其实施新修订药品GMP工作进行指导和督促。
企业实施新修订药品GMP计划与进度报告制度
为保证新修订药品GMP的顺利推进实施，及时掌握企业新修订药品GMP实施进度，确保我市药品生产企业GMP认证工作能够按照规定要求实施推进，特制定本制度。
一、分局应及时了解辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP实施工作情况，督促企业按季度填报《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》（见“京药监办[2011]47号”文件的附件2），并及时汇总，于每季度后5日内以RTX上传本季度情况。
二、分局应对本年度计划申请新修订药品GMP认证的企业（车间或剂型）情况，在《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》中以★标注，并及时关注其进展情况。
三、分局应建立和完善相关工作制度，加强领导，明确职责，制定程序。分局领导对本辖区报告工作负责，并应指定专门部门和人员负责相关收集、分析、整理和报告等具体工作。
四、应确保信息报送的及时准确，如有调整及时更新上报。
附件3：
北京市药品监督管理局2012年度药品GMP跟踪检查计划
按照
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，结合我市2012年新修订药品GMP推进实施工作情况和监管工作实际，制定本计划。
一、检查任务
除2011年至2012年间通过新修订药品GMP认证检查和《药品GMP证书》延续有效期跟踪检查的企业（车间）外，市局与各分局对辖区内其他生物制品、注射剂等药品生产企业（车间）进行全覆盖跟踪检查，对其余药品生产企业（车间）进行的跟踪检查覆盖率达到50%，跟踪检查工作应与新修订药品GMP实施情况现场督导工作相结合。
《药品GMP证书》延续有效期的跟踪检查，按照《北京市〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》（京药监办[2011]47号）实施。
