（四）药品生产企业可能影响社会安全、稳定的“关停并转”等情况；
（五）其它需上报的有关情况。
二、分局应建立和完善相关工作制度，加强领导，明确职责，制定程序。分局领导对本辖区的重大事项报告工作负责，并应指定专门部门和人员负责事项的收集、分析、整理和报告等具体工作。
三、分局应对本辖区发生重大事项的性质、事态变化和风险程度及时进行分析和预判。对可能影响药品质量安全和社会稳定的重大事项，应及时向市局报告，同时向辖区政府报告。
四、一般情况下施行逐级报告，分局应对发现的重大事项及时进行调查和研究，形成相关书面报告，报市局“北京市新修订药品GMP实施工作领导小组”办公室。如遇特殊紧急的情况应立即上报，可先口头速报，并于48小时内补报书面材料；必要时可越级报告。
五、如遇特别重大事项及时响应，按照应急工作规定处理。
实施新修订药品GMP重点企业督导协调制度
为保证我市新修订药品GMP的顺利推进实施，加大对重点企业的监督、引导和协调力度，特制定本制度。
一、分局应对辖区企业情况进行全面、深入调查，在摸清底数的基础上，根据企业规模、品种类型和GMP认证工作推进进度情况进行分类管理。
二、应对从事高风险品种、基本药物品种、临床必需且难予替代的紧缺品种的药品生产企业，和发展规模、状况较特殊的药品生产企业，确定为重点企业，加以关注、督导与协调。
二、对具备实施新修订药品GMP条件的重点企业，应督促其尽早提出认证申请；对需要通过改造、升级方能达到要求的重点企业，督促企业及早制定方案，抓紧解决实施新修订药品GMP中的重点、难点问题，落实相关工作，如期完成改造、升级并申请认证；对受内外因素影响无法实施新修订药品GMP的重点企业，应加大宣传，正确引导，协调相关，鼓励企业间的合作与兼并重组，对“关停并转”企业加强监管。
四、分局应将企业分类情况以及确定的重点企业名单报告市局和辖区政府，尤其应将可能“关停并转”的企业情况及时与辖区政府有关部门沟通，争取辖区政府工作支持。
