按照国家食品药品监督管理局和市局药品GMP认证管理规定，各分局负责对辖区内除生物制品以外的药品生产企业（车间）实施跟踪检查；市局与市药品认证中心负责对全市范围内生物制品生产企业实施跟踪检查。特殊情况下以飞行检查等方式对相关企业进行突击式抽查。对发现违反GMP的重大问题和药品质量安全隐患，一律依法依规从严查处。
2012年是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》推进实施的关键一年，在我市乃至全国各地的药品招标采购和定价等管理工作中，特别是国家基本药物品种，即将对通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证并取得证书的企业给予优惠政策。全市药品监督部门和药品生产企业应高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》推进实施工作，按照预定计划保质保量的落实各项工作，完成既定目标，全面提升药品生产质量管理水平，全力保障药品质量安全有效。
各分局接本通知后，应及时转知辖区内药品生产企业，如遇有关问题和特殊情况及时上报市局有关部门。
特此通知。
附件：1.
国家食品药品监督管理局《关于加强＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号）（略）
2.《实施新修订药品GMP重大事项报告制度》、《实施新修订药品GMP重点企业督导协调制度》和《企业实施新修订药品GMP计划与进度报告制度》
3.北京市药品监督管理局2012年度药品GMP跟踪检查计划
二〇一二年二月二十一日
附件2：
实施新修订药品GMP重大事项报告制度
为保证我市新修订药品GMP的平稳顺利推进实施，有效预防重大药品质量安全问题和社会问题的发生，及时控制、降低因此带来的损失和不良影响，特制定本制度。
一、推进实施新修订药品GMP期间，分局应及时了解辖区内药品生产企业相关动态，及早掌握企业发展意向，对涉及以下重大事项应及时上报市局。
（一）药品生产企业较大规模的搬迁、新建、改造等建设项目；
（二）药品生产企业较大的资本构成和组织结构变化、关键岗位人员流失或大量员工流失情况；
（三）药品生产企业因可能影响较为重要、特殊药品品种生产供应情况；
