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北京市药品监督管理局关于2012年推进我市实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》工作的通知

  市局将按照国家食品药品监督管理局修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》,制定本市实施细则,修订认证工作行政许可程序,重点加强认证检查后的评审、监督整改和跟踪检查等环节的监督管理,保证GMP的持续性和有效性。
  市局有关部门和市药品认证中心应按照《北京市药品GMP检查员聘任及考评管理办法(试行)》,继续组织对全市药品GMP检查员的培训工作,重点加强对检查员的考核和年度考评。各分局及有关单位、部门应按上述管理办法做好本单位药品GMP检查员的日常管理工作。
  各分局应督促辖区内制药企业自行做好新修订药品GMP相关内部培训工作,要求企业及时上报培训计划和完成情况。
  此外,由市局有关部门牵头负责,北京医药行业协会具体承办,认证管理中心提供必要支持,继续组织开展企业关键人员和药品GMP内审员的培训工作。
  六、关注风险,因势利导,不断促进企业稳步持续发展
  按照市局相关会议精神,各分局应对辖区内放弃实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的企业予以重点关注,建立专门的约谈、督导等机制,积极协调地方政府和有关部门,形成监管合力以解决重点、难点问题,督促企业及早决策今后发展方向,对“关停并转”的企业应加大监管力度,防范因此带来的药品质量安全隐患。
  在新修订药品GMP推进实施期间,市局将为企业提供兼并重组、委托生产、药品注册、出口等方面的政策引导与支持。在企业兼并重组方面,鼓励行业资源整合和企业规模化、集约化发展,鼓励企业间的合作与兼并重组,有效控制相关风险,保持和提升我市制药领域的优势资源和发展水平。在委托生产监管方面,对于注射剂等无菌制剂,在2012年12月31日前受托方未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的,不再准予其承接相关药品委托生产;对于其他非无菌制剂,   在2014年12月31日前受托方未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的,不再准予其承接相关药品委托生产。涉及独家品种、临床必需、紧缺品种等特殊情况另行研究处理。凡在上述期限前未通过新修订药品GMP的,原则上对相关企业的药品出口,仿制药注册等相关项目不再予以支持。
  七、加大力度,排查隐患,全面做好GMP跟踪检查
  在2011年推进实施新修订药品GMP工作的基础上,按照《北京市药品监督管理局2012年度药品GMP跟踪检查计划》(见附件3),本年度对尚未通过新修订药品GMP认证的企业(车间)全面开展跟踪检查,跟踪检查工作应与现场督导工作相结合。


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