北京市药品监督管理局关于2012年推进我市实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作的通知
（京药监安〔2012〕8号）
各分局，市药品认证中心：
根据卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（部令第79号）和
国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）、《
关于加强＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号，见附件1）有关规定，以及市局“十二五”规划的有关部署，与医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施工作的有关要求，2011年3月以来，在市局领导和有关部门、市药品认证中心、各分局以及医药行业协会等各有关单位的共同努力下，按照市局制定的《北京市〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》，市局组织召开了全市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施会议，标志着新修订药品GMP贯彻实施工作已在我市正式启动并展开。针对当前部分企业对新修订药品GMP实施工作存在等待、观望的被动状态，为全面推进和正确引导我市制药企业实施新修订药品GMP，确保各项相关工作顺利施行，现就有关事宜通知如下：
一、高度重视，加强领导，正确引领GMP推进实施方向
按照国家食品药品监督管理局有关要求，市局成立“北京市新修订药品GMP实施工作领导小组”，负责全面领导、统筹、协调全市新修订药品GMP实施工作。组成如下：
组 长：丛骆骆
副组长：袁 林 安树果
成员单位：
药品安全监管处（领导小组下设办公室）
监察处（新修订药品GMP实施工作纪检监察办公室）
市药品认证中心
各分局
各成员单位实施领导负责制，各司其职，相互配合，并设专人负责新修订药品GMP推进实施工作。
二、明确目标，把握关键，建立健全相关督导工作制度
2012年，全市范围推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的目标如下：
（一）对制药企业关键人员、GMP内审员和药品GMP检查员的相关培训实现全覆盖。
