(二)集中检查阶段(2012年4月1日至2012年6月10日)
各监管单位和部门要按照整治内容,落实责任主体,针对企业自查中发现问题及近两年发生违法违规行和抽验不合格等情况的企业。认真开展有重点、有目标、有针对性的现场检查,对查实的违法违规行为应及时立案查处,对提出限期整改的企业要确保整改落实到位。集中检查期间,各监管单位的检查与企业自查可交叉进行。
(三)总结验收阶段(2012年6月底前)各分局、滨海新区局、执法大队要对本次集中整治行动认真进行总结,于2012年6月15日前将药品生产、经营企业集中整治行动总结分别报市局安监处、流通处。
报告应内容翔实,有具体数据和案例,至少包括以下几方面内容:
1.集中整治总体情况,包括组织方式、检查范围、检查企业数、人次数、所占比例、检查方式等;
2.自查和检查发现的违法违规企业名单,包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单;
3.对已查实并处罚的企业,要详细报告违法违规行为及处理情况,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果;
4.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计;
5.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见。
(四)组织督查(6月20日前)市局将适时组织督查,对各监管单位集中整治行动开展情况进行督查,对工作开展不力的,予以通报批评;对案件查处工作不到位的,责令限期改正;对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员,将依法依纪追究责任。
(五)总结上报(6月底前)集中整治工作结束后,市局将对集中整治情况进行认真总结,并形成报告于2012年6月底前上报国家局。
五、工作要求
(一)高度重视,精心组织
各监管单位要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势,高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。要切实加强组织领导,成立由一把手牵头的整治工作领导小组,统一调配人力物力。要结合实际,制定详细的工作计划,确定重点企业和重点内容,确保整治工作取得实效。
(二)广泛宣传,营造氛围
各监管单位要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的,向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。要广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动,认真开展自查自纠,积极配合药品监管部门监督检查。
(三)落实责任,形成合力