天津市食品药品监督管理局关于印发天津市药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知
（津食药监办〔2012〕57号）
各分局、滨海新区局、执法大队：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）要求，现结合我市实际制定天津市药品生产流通领域集中整治行动工作方案并印发给你们，请遵照执行。
特此通知
天津市药品生产流通领域集中整治行动工作方案
为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范我市药品生产流通秩序，根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）要求，制定本方案。
一、工作思路及目标
为践行“监管为民”的药品监管核心价值观，进一步提升监管能力、完善监管体系、落实监管责任、创新监管机制，规范我市药品生产秩序，确保人民群众用药安全。
通过集中整治解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步整顿规范药品生产、经营、使用行为，监督各药品生产、经营企业严格实施质量管理规范和质量追溯制度，全面提升我市药品生产经营监管水平，确保我市药品质量安全形势整体稳定。
二、工作重点
（一）药品生产领域
1.重点整治内容
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
现场检查应特别关注企业是否按照批准的注册工艺进行投产，其原辅料的投料情况、生产工艺参数是否存在不一致等情况。
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2.重点检查企业
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
（3）基本药物生产企业；
（4）接受委托加工行为的企业；
（5）近两年受过行政处罚的；
