江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见
（苏食药监安〔2011〕398号）

各市食品药品监管局：

　　现将国家食品药品监管局《关于进一步加强基本药物生产监管的工作意见》（国食药监安〔2011〕454号，见附件1）转发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

　　一、要高度重视加强基本药物质量监管的重要意义，全面落实基本药物监管责任。作为基本药物质量监管工作的责任部门，各市局要充分认识确保基本药物质量安全对于保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义。要克服麻痹松懈思想，高度重视在目前招标模式下企业因价格成本倒挂而采用偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假方式等违法违规行为导致的基本药物质量隐患，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管责任，做到组织完善、分工明确、措施有力、责任落实，确保基本药物质量安全。

　　二、要密切关注基本药物中标价格和生产成本，不断完善基本药物中标报备制度和全品种档案。各市局要充分利用国家局基本药物数据查询系统（国家局专网http：//10.64.1.58），摸清辖区内基本药物生产企业在省内外的中标情况。同时，进一步健全完善基本药物中标情况备案制度，督促生产企业中标后15个日内填报《基本药物生产企业备案表》（见附件2），并按季度汇总上报省局。要在深入推进处方和工艺核查工作的基础上，完善基本药物品种档案，并做到及时更新相关内容。在基本药物备案和建档工作中，要特别关注基本药物的中标省份、中标价格、采购量和成本情况等信息，结合日常监管工作、监督抽验结果和同品种生产企业反映的问题等情况，排查可能存在价格质量倒挂的品种和企业，及时组织开展针对原料来源、物料平衡、生产工艺执行等关键环节的现场检查，努力消除药品安全风险。

　　三、要扎实推进基本药物生产企业年度质量评估，着力防范基本药物生产质量风险。各市局要督促辖区内基本药物生产企业针对药品生产、中标和销售、质量控制、产品被抽验、不良反应监测和投诉召回等情况，按品种对中标药品开展年度质量评估和风险排查工作，以确认产品的安全性和有效性，持续改善产品质量。各企业应于次年的2月15日前完成本企业质量评估和风险排查工作，并按品种填写《质量年度评估与风险排查报告表》（见附件3）上报所在地市局。各市局要根据企业质量风险评估的结论，结合日常监管工作，进一步梳理、分析企业在生产过程中存在的隐患和风险，并于次年2月28日前填写市局风险排查意见后报省局。同时，应根据风险分析与排查的结果，有针对性地组织日常监管检查，确保产品质量。

　　四、要切实加强基本药物监管信息沟通，强化基本药物质量监管的协查合作。各市局在确保本辖区生产企业基本药物质量安全的同时，应加强对输入本辖区内基本药物的质量监管。要统筹药品生产、流通、稽查执法、药品检验等环节监管工作，加强各环节监管信息的交流互通，定期分析评估本地基本药物质量状况，客观科学判断辖区内基本药物质量监管的客观形势，不断改进和加强监管工作。对监管中发现的生产和配送环节存在的不规范行为，必须采取相应措施，做到一查到底，绝不放过。涉及本辖区内药品企业的，要在第一时间调查处理；涉及省内本辖区以外企业的，要及时向相关市局发出协助核查函，并抄报省局；涉及外省企业的，要及时书面报告省局，由省局组织协查。

　　五、要严厉打击违法违规行为，着力提高监管工作的震慑力。各市局对监管中发现的缺陷问题，必须督促企业采取有效措施，立即落实整改；对发现的违法违规行为，必须依法从严处理。要通过典型案例剖析、质量例会、企业负责人约谈和警示教育等多种形式，督促企业严格落实产品质量责任。

　　附件：1.国家食品药品监管局关于进一步加强基本药物生产监管的工作意见（略）
　　2.江苏省基本药物生产企业备案表_8854
　　3.质量年度评估和风险排查报告表


　　附件2：
　　江苏省基本药物生产企业备案表

企业名称

质量受权人

姓名

不良反应 监测

负责人

联系 方式

联系 电话

中标产品情况

药品名称

规格

批准 文号

中标省份

中标价格

采购数量

成本 价格

目录情况

国家

省级

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