自查内容

自查情况

整改措施

备注

处方及工艺规程

是否严格按照注册处方和工艺规程进行生产

是□　　　否□

存在问题：

生产过程是否进行物料平衡计算

是□　　　否□

存在问题：

物料平衡是否在验证的批准范围内

是□　　　否□

存在问题：

生产过程是否严格按处方的品种和比例投料

是□　　　否□

存在问题：

委托生产

是否有委托生产的行为：

是□　　　否□

受托方：　　　　　　　　　　　　　　　

委托品种：

批准部门：　　　　　　　

有效期至：

存在问题：

是否有受托生产的行为：

委托方：　　　　　　　　　　　　　　　

委托生产品种 ：

批准部门：　　　　　　　

有效期至：

存在问题：

厂房

是否有空置厂房或车间

是□　　　否□

空置厂房或车间位置：

是否有出租行为：

是□　　　否□

出租的厂房或车间：

租赁方：

用途：

是否出租给药品、药用原料及药用辅料生产企业

是□　　　否□

租赁方：

生产品种：

原辅料

原辅料是否从批准的供应商购进

是□　　　否□

存在问题：

是否对供应商进行审计

是□　　　否□

存在问题：

原辅料是否经检验合格方用于生产

是□　　　否□

存在问题：

是否使用化工原料作为原料药：

是□　　　否□

使用化工原料情况（品种、用途）：

存在问题：

中药材及中药饮片

中药材或中药饮片是否从批准的供应商购进

是□　　　否□

存在问题：

是否对供应商进行审计

是□　　　否□

存在问题：

中药材或中药饮片是否检验合格方用于生产

是□　　　否□

存在问题：

提取物

是否购买提取物用于生产制剂：

是□　　　否□

所购买的提取物品种：

批准文号：

存在问题：

购买的提取物是否经检验合格方用于生产

是□　　　否□

存在问题：

特殊药品管理

使用的特殊药品原料是否经过批准

是□　　　否□

存在问题：

特殊药品原料是否用于申购时指定的品种

是□　　　否□

存在问题：

特殊药品原料及制剂的储存和销售

是否按规定执行

是□　　　否□

存在问题：

其他内容

是否存在其他不符合药品监管法规的行为

是□　　　否□

存在问题：其他方面存在的问题：