(8)生产用原料药、中药材及中药饮片的购入合同及发票是否与实际购入量和使用量相对应,同一原料药、中药材及中药饮片的购入价是否存在异常波动;
(9)外购中药提取物进行生产的,相关中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求,相关中药提取物生产企业是否具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书;
(10)生产用中药材或中药饮片是否按规定设置标本,投料用中药材及饮片是否与标本相符,并符合相关质量标准要求。
(二)药品批发
1.重点整治内容:
(1)存在“走票”、“挂靠”等出租、转让《药品经营许可证》的违法行为;
(2)对供货单位、购货单位及其购销人员资质审查不严格;
(3)对购销票据、记录和库存药品的审核不严格,购销资金和票据流向不一致,增值税票与购销记录、药品实物不一致,没有做到“票、帐、货、款”相符。
2.重点检查企业:
(1)曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的;
(2)近两年受过行政处罚的;
(3)近一个时期有群众举报的;
(4)管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的;
(5)药品直调频次较高的。
(三)药品零售
1.重点整治内容:
(1)进货来源把关不严,从非法渠道购进药品;
(2)未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂,产品销售去向不清;
(3)购销资质档案不全;
(4)超方式、超范围经营;
(5)购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实。
2.重点检查企业:
(1)城乡结合部和农村地区的零售药店;
(2)近两年受过行政处罚的;
(3)近一个时期有群众举报的;
(4)含特殊药品复方制剂销售较多的;
(5)属于单体药店,且管理基础薄弱的。
五、工作步骤
集中整治为期四个月,主要步骤为:
(一)宣传发动、企业自查自纠阶段(自本方案印发之日起至2012年3月31日)。全省辖区内所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业自查自纠报告(附报表)应于3月31日前交所在地市局,由市局汇总后上报省局。药品零售企业自查自纠报告于同一时间交所在地药品监督管理部门。