(二)各市局应按照《关于启用医疗器械移动电子监管系统的通知》(食药监办〔2011〕214号)要求,在日常检查中,及时记录检查信息电子化并上传省局监管平台,确保电子监管系统内信息的时效性与连贯性,建立全省统一、动态更新的企业监管数据库。省局将依据监管平台内企业监管信息数据库,定期考核、通报各单位检查企业数及覆盖率。
(三)各市局应按照《关于深入开展广东省医疗器械经营企业信用管理体系建设工作的通知》(粤食药监械〔2010〕226号)要求,充分运用省局信息电子监管平台,建立企业信用电子档案,实施企业信用等级评定、分类监管工作,应重点关注被依法查处的企业、被投诉举报较多的企业、专项检查中问题较多的企业,合理利用监管资源,着力提高监管工作的针对性、有效性。
(四)请各市局密切关注国家食品药品监管局关于彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管范围的相关信息,一旦纳入医疗器械监管,凡未取得医疗器械相关许可证件的企业,一律不得生产和销售该产品。各市局应抓紧做好相关监管准备工作,研究制定具体的监管措施。
(五)各市局要组织开展调查研究,全面掌握辖区内经营企业情况,在调研过程中,注意抓苗头性、倾向性问题,如遇重大问题要及时向省局汇报。
(六)请各市局分别于今年7月5日前和2013年1月5日前将辖区内医疗器械经营企业许可和日常检查情况(表格见附件)报省局医疗器械监管处,11月30日前将年度总结以书面报告形式报省局医疗器械监管处,总结包括以下内容:辖区内医疗器械经营企业基本情况,综合情况分析、信用分类评定工作、检查后处理及立案情况。
附件:
医疗器械经营企业日常检查情况汇总表
检查覆盖情况
| 检查辖区内检查经营企业(二、三类)总数
|
|
检查植入、介入材料类经营企业数
|
|
检查特殊验配类经营企业数
|
|
检查体外诊断试剂类经营企业数
|
|
发出责令整改通知书数目
| 超经营范围或经营方式经营医疗器械的企业数
|
|
擅自变更企业质量管理人员的企业数
|
|
擅自变更注册(经营)地址、仓库地址
|
|
产品购进、验收及销售记录不规范、真实、完整的企业数
|
|
购进医疗器械时未索取或未提供合法销售凭证的企业数
|
|
广告、宣传未经批准或夸大疗效
|
|
植入、介入类医疗器械、体外诊断试剂经营企业未配备计算机管理系统,未按要求上报购、销、存信息的企业数
|
|
主要存在的问题
(对照“检查重点内容”所发现的问题,可另附页)
| |