广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省2012年医疗器械经营企业监督检查计划》的通知
（粤食药监械〔2012〕17号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局，省局有关直属事业单位：
现将《广东省2012年医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制定检查方案，认真执行，有关执行情况请按时上报。
二○一二年二月七日
广东省2012年医疗器械经营企业监督检查计划
根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），结合我省实际，特制定2012年广东省医疗器械经营企业监督检查计划。
一、工作目标
以2012年全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，做到“三个坚持”，推进三项工作，着力构建全省医疗器械监管“一盘棋”工作格局。坚持依法行政，提高日常监管工作规范化程度，推进医疗器械移动电子监管系统应用；坚持许可标准，严格把好市场准入关，规范企业日常经营行为，推进医疗器械购销渠道电子监管工作；坚持从严监管，加大对违法违规行为的查处力度，努力保障流通环节医疗器械的质量，推进医疗器械经营企业信用分类管理工作建设。
二、重点检查对象
（一）新开办满一年的经营企业。
（二）经营范围包括Ⅲ类6821、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877的经营企业。
（三）特殊验配类经营企业。
（四）体外诊断试剂类经营企业
（五）2011年度检查中存在问题较多或有严重缺陷的企业；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企业。
三、检查重点内容
（一）植入、介入材料类经营企业
重点检查企业是否建立并严格执行植入（介入）性医疗器械全程可追溯的管理制度，国内生产企业的总代理和进口医疗器械生产企业的国内代理商应保证其经营产品可追溯至每个患者或使用者；是否收集并有效保存购销企业、购销品种的合法性文件；在购进、销售、流转等环节，是否及时、完整、正确记录植入（介入）性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编号、产品有效期、合格证明等追溯信息和产品销售去向信息；是否建立不良事件报告制度，并向省药品不良反应监测中心填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
