广东省食品药品监督管理局转发关于加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知
（粤食药监安〔2012〕21号）
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下贯彻实施要求，请一并遵照执行。
一、各市局要充分认识《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称2010年版药品GMP）实施工作的重要性、复杂性及紧迫性，定期向市政府汇报2010年版药品GMP实施工作相关情况，并成立领导小组，加强组织领导，科学规划，明确阶段工作目标、工作要求及职责分工，确保2010年版药品GMP实施工作落实到位。
二、各市局要扎实开展调查研究工作，掌握辖区企业每种剂型、每个车间实施2010年版药品GMP的工作进度及存在问题，结合预后评估情况，研究制定有效措施，稳妥推进实施工作进程。其中无菌药品调查研究工作情况应于2012年5月1日前上报当地政府并抄报省局。
三、各市局要加大政策宣传及技术指导力度，必要时可根据本地区监管情况，选定若干2010年版药品GMP示范型企业，指导辖区企业准确理解及把握2010年版药品GMP要求，督促企业按规定时限完成质量管理体系及相关硬件升级改造工作。
四、各市局要切实做好2010年版药品GMP监管能力建设工作，组织开展有针对性的培训，支持及选送药品GMP检查员参加国家及省局组织的认证检查，确保药品安全监管人员尽快熟练掌握及运用2010年版药品GMP。
五、各市局要加强实施过渡期的监管力度，严格按照企业或车间通过药品GMP认证时的标准进行监督检查，发现存在问题的应当依法依规进行处理，防止实施过渡期间出现药品质量安全事故。
六、为确保中药制剂质量，进一步规范中药提取委托加工管理，根据《
药品管理法》及有关法规规定，新开办中药制剂企业必须具备中药提取生产条件，同时各市局应督促辖区中药制剂生产企业于2015年12月31前建立中药提取车间，并达到2010年版药品GMP要求。逾期未达到要求的，省局将不予受理相关药品GMP认证和中药提取委托申请。
