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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则》的通知

  例2:醋酸地塞米松注射液
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  例3:酮康唑乳膏
  【贮藏】 密封,在凉暗处保存。

中药制剂

  根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列有名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、注意事项或禁忌、用法与用量、规格、贮藏。
  1、名称
  按药品的命名原则命名,名称不应含有暗示疗效和有误
  导作用的词语,也不应以代号命名,不符合要求的名称应更名。
  应按中文、汉语拼音的顺序分别列出制剂的名称,每种文字分别各起一行,居中排列,中文字用黑体三号。
  例:        如意金黄散
  Ruyi Jinhuang San
  2、处方
  处方中药味的名称应为《中国药典》一部或其他法定标准名称,并按中医理论的“君臣佐使”顺序排列。
  处方中需炮制的中药材,均需注明。毒性药材如川乌、草乌、天南星,生用应写为“生川乌、生草乌、生天南星”;炮制品应为“制川乌、制草乌、制天南星”。如果与《中国药典》与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版炮制方法不同时,应在质量标准正文后附注说明具体的炮制方法。
  处方中使用非国家标准收载的提取物或药材时,应制定提取物或药材的质量标准,附在该制剂项下。
  应列出制剂的完整处方。一般以制剂得量1000ml、1000g、1000粒或1000片为一个处方量。丸剂视情况而定。
  处方二字应在【】内,两种药材及用量列一行。第一行的药材跟在【处 方】后,间隔两个字符,药材名称与药材量间隔一个字符。
  例:如意金黄散
  【处 方】 姜黄160g      大黄160g
  黄柏 160g      苍术64g
  厚朴 64g       陈皮64g
  甘草 64g       生天南星64g
  白芷 160g      天花粉320g
  3、制法
  应明确具体工艺参数,做到工艺合理、可行、稳定、可控,以保证制剂的安全、有效和质量稳定。
  制法项下按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数与规定的制成量,影响质量的关键工艺参数应明确。
  ①应明确提取溶剂的名称、加入量、提取方法、时间、次数及分离、浓缩、干燥的方法与主要参数,提取液浓缩后的体积或相对密度及测定温度等也应标明。
  ②挥发油提取要说明提取的方法、得油量(体积)及提取时间。
  ③醇提工艺应规定所用乙醇的浓度。
  水煮醇沉工艺应规定醇沉前药液的相对密度,乙醇用量或含醇量(%)。


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