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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则》的通知

  除第一个项目跟在【检 查】的后面外,属本制剂中特有的检查项应另起一行列出。如是《中国药典》或制剂规范中收载的剂型,可标示为其他项,按有关规定执行。
  例:盐酸普鲁卡因注射液,除规定了pH值的限度外,还另有特殊杂质的检查。
  【检查】 pH值 应为3.5~5.0(附录Ⅵ H)。
  对氨基苯甲酸 精密量取本品(以下略)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
  8、含量或效价测定
  凡用理化方法测定药物含量的称为“含量测定”,凡以生物学方法或酶化学方法测定药物效价的称为“效价测定”。
  制剂含量测定要求采用的方法具有专属性和准确性,可参照原料药在《中国药典》和其他法定标准中的含量测定方法。由于制剂的含量限度一般较宽,故可选用的方法较多,主要有:①色谱法。主要采用高效液相色谱法和气相色谱法。复方制剂或需经过复杂分离除去杂质与辅料干扰的品种,或在鉴别、检查项中未能专属控制质量的品种,可以采用高效液相色谱法或气相色谱法测定含量。②紫外分光光度法。该法测定宜采用对照品法,以减少不同仪器间的误差。若用吸收系数(E1%1cm)计算,其值宜在100以上;同时还应充分考虑辅料、共存物质和降解产物等对测定结果的干扰。测定中应尽量避免使用有毒的及价格昂贵的有机溶剂,宜用水、各种缓冲液、稀酸、稀碱溶液作溶剂。③比色法或荧光分光光度法。当制剂中主药含量很低或无较强的发色团,以及杂质影响紫外分光光度法测定时,可考虑选择显色较灵敏、专属性和稳定性较好的比色法或荧光分光光度法。
  仅测定一个成份的直接将测定方法列出,而有两个或两个以上的含量测定则注明测定的何种成份,并列出测定方法。每种成份的测定方法要分别列出。
  测定成份要用黑体字标示,有两个以上的含量测定方法要分别列出,一般第一个测定成份在【含量测定】后,而第二个或更多均应另起一行。
  例:【含量测定】 碘 精密量取本品15ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀精密量取10ml具塞锥形瓶中,加醋酸1滴,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液无色。(以下略)。
  碘化钾 取上述滴定后的溶液,加醋酸2ml与曙红指示液0.1ml,用硝酸银滴定液滴定(以下略)。
  9、作用与用途
  注意其疾病、病理学、症状的文字规范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。应根据批准的内容书写,不得擅自夸大疗效及扩大使用范围。


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