填表说明： 1、如某生产线在哪个时间段下面通过认证，在相应栏目下面的“是”选项下划“V”即可。
2、第4列序号总数应等于第3列数据。如某企业生产多种剂型，则每种剂型项下各统计1次，如某企业既生产口服固体制剂，又生产口服液体制剂，则在口服固体制剂项下以及口服液体制剂项下各统计1次。2、非无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
3、医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计，生产线总数一栏可不填写。
4、其他非无菌药品是指除上述剂型外的其他非无菌药品剂型。
5、表格行数不够，可参照表1自行加行填写。
6、如无相关生产范围，请在备注栏中注明。
表6 非无菌药品预计2016年之后申请新修订GMP原因分析统计表
企业名称： 填表人姓名： 联系电话： 手机：
序号
| 生产范围
| 预计2016年之后获得新修订GMP证书的生产线数
| 生产线序号
| 涉及品种
| 预计不能在规定时限内通过新修订药品GMP的首要原因
| 备注
|
因改造所需时间太长
| 因改造所需资金不足
| 因涉及生产工艺变更等注册审批事项
| 因无法及时购买到所需要的仪器设备等硬件
| 因验证、人员培训等软件因素
| 其他原因
|
1
| 口服固体制剂
| | ①
| | | | | | | | |
2
| 口服液体制剂
| | ①
| | | | | | | | |
3
| 外用制剂
| | ①
| | | | | | | | |
4
| 体外诊断试剂
| | ①
| | | | | | | | |
5
| 非无菌原料药
| | ①
| | | | | | | | |
6
| 医用氧
| | ①
| | | | | | | | |
7
| 中药饮片
| | ①
| | | | | | | | |
8
| 其他非无菌药品
| | ①
| | | | | | | | |
填表说明： 1、第4列序号总数应等于第3列数据。
2、选择原因在相应栏目下面划“V”即可。
3、非无菌原料药品种按照认证品种数统计，不按生产线统计。
4、医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计。
5、表格行数不够，可参照表1自行加行填写。
6、如无相关生产范围，请在备注栏中注明。
表7 非无菌药品计划放弃新修订GMP认证的原因分类统计表
企业名称： 填表人姓名： 联系电话： 手机：
序号
| 生产范围
| 计划放弃认证的生产线数
| 生产线序号
| 涉及品种
| 计划放弃新修订GMP认证的首要原因
| 涉及下岗职工人数
| 备注
|
因产品缺乏竞争力
| 因改造所需资金不足
| 因GMP改造致使生产成本上升，价格与成本倒挂
| 其他原因
|
1
| 口服固体制剂
| | ①
| | | | | | | |
2
| 口服液体制剂
| | ①
| | | | | | | |
3
| 外用制剂
| | ①
| | | | | | | |
4
| 体外诊断试剂
| | ①
| | | | | | | |
5
| 非无菌原料药
| | ①
| | | | | | | |
6
| 医用氧
| | ①
| | | | | | | |
7
| 中药饮片
| | ①
| | | | | | | |
8
| 其他非无菌药品
| | ①
| | | | | | | |
