四、检查重点环节
（一）生产场所的使用性质是否为非住宅，是否有消防验收合格意见书。生产场所为住宅的应书面告知企业在下次换证时生产场所应为工业厂房或非住宅，企业提交承诺书计划搬迁和加强安全事故的排查。
（二）原材料采购控制管理，医疗器械生产中风险较大在于原材料、零部件、核心组件、制成品医疗器械的采购。构成产品全部的分包装生产物料的购进，视同委托生产管理，检查采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，更换供应商是否进行了充分验证。
（三）重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况，以往检查不合格项目是否已经整改落实。
（四）检查企业质量检验机构资源配备和职责履行情况。质量检验人员专业、培训、数量、能力是否满足检验工作需要，检测记录的完整性、真实性。
五、要求
（一）各单位要高度重视医疗器械生产企业日常监管工作，明确职责分工，落实日常监督责任制，保证日常监管工作到位，省局将对日常监管工作开展情况进行抽查。
（二）各单位根据省局的监管计划，结合本地实际情况，把风险管理的理念运用于日常监管工作中，制定本辖区生产企业检查工作方案，本年度检查方案于3月10日前上报省局医疗器械监管处。
（三）对于企业质量保障能力存在缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿；发现有违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行严厉处罚。
（四）省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处，总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。
（五）各单位要对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《
医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）中附件1、附件2、附件3要求上报书面总结（含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析）和本文件附表。上半年在6月1日前上报，下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本，邮箱：zhaoguangyu@gdda.gov.cn。
附表：
市医疗器械生产企业相关数据表
