（二）加强对高风险产品监督检查工作。将三类医疗器械产品生产企业作为省重点监管企业，对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。省局进行有针对性地监督抽查（飞行检查）工作，部分产品并实施现场封样抽验工作，抽验结果在省局公众网上公布。

　　（三）开展对质量信用C类企业的专项检查工作，并做好监督整改工作。

　　（四）开展敷贴型物理治疗类产品（包括一类、二类产品）生产过程的突击检查工作，重点检查原材料是否含有药品成分，严禁将含药产品批为一类医疗器械。

　　（五）加强生产企业许可证的监督管理工作。对有效期届满未申请换发的企业、许可证登记的注册地址及生产地址无法找到的企业，要上报省局医疗器械监管处，按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》（粤食药监械〔2010〕164号）和《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》（粤食药监械〔2006〕123号）的要求进行处理。

　　（六）强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年受到行政处罚、投诉、举报等的企业检查；加大对2010年度及2011年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度。

　　（七）继续开展生产企业质量管理体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求，对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查，并在复查企业生产的现场进行封样抽验。

　　（八）贯彻落实《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表管理办法》（粤食药监法〔2010〕79号）省政府规范性工作文件要求，做好管理者代表备案登记、每年的培训工作，发挥企业管理者代表在企业质量管理中的作用，督促企业管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份质量管理体系运行情况上报和开展全员内部培训工作。

　　（九）日常监管工作启动使用医疗器械移动电子监管系统，各级药监部门要制定设备使用制度、设备保管制度，省局也将建立通报制度，定期考核各市、县局对该系统的应用情况；确保日常检查记录全面、准确上传至广东省食品药品监督管理系统平台，实现数据资源共享。

　　（十）市局召开一次辖区内医疗器械生产企业法定代表人或企业负责人会议，强化企业作为产品质量责任主体和安全生产责任意识。

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