广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省2012年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知
（粤食药监械〔2012〕15号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位：
现将《广东省2012年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制订监督检查方案，有关监督检查情况按时上报。
二○一二年二月二日
广东省2012年医疗器械生产企业监督检查计划
根据《
医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《关于印发
医疗器械生产日常监督管理规定的通知》（国食药监械〔2006〕19号），《
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）等有关要求，特制定2012年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。
一、指导思想
以全国医疗器械监督管理工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，紧紧围绕加快转型升级、建设幸福广东这个核心，大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，坚持“完善监管机制、提升监管水平”的总体思路，全面落实医疗器械生产企业安全生产责任和责任追究制度，为促进医疗器械产业协调可持续发展而努力工作。
二、监督检查原则
贯彻落实“地方政府负总责、监管部门各负其责”的监管责任体系，坚持“以风险管理为中心、过程控制为重点”，以质量信用分类监管为基础，对企业实行分类监管，加大对质量信用C类企业监督检查力度。深入贯彻《关于下发广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见（2011年修订）的通知》（粤食药监械〔2011〕110号）及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》（粤食药监械〔2009〕167号）。
三、工作重点
（一）深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，市局要求辖区内医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》建立质量管理体系并有效运行，做好迎接国家局专项检查准备工作。
