(三)报告。
市应急领导小组办公室是受理药品安全突发事件报告和向上级报告药品安全突发事件的责任主体,办公室和相关部门的负责人为药品安全突发事件报告的第一责任人。任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件,药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。
药品安全突发事件发生(发现)后,事件现场有关人员应当立即报告单位负责人,单位负责人接到报告后,应当立即向市食品药品监督管理局、事发地县(区)人民政府或其他有关部门报告,不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报,不得阻碍他人报告。任何单位和个人都有权向有关部门报告药品安全事件及其隐患,举报相关职能部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药品安全监管职责的行为。有关部门接到报告或举报后,要及时进行调查处理。
市应急领导小组办公室要建立健全举报投诉和信息报告网络,确保信息畅通、报告及时、准确无误。各部门之间要建立药品安全信息共享系统,在可能发生或已发生药品安全事件时,除保密规定外,要及时相互通报有关情况、措施和对策。
市应急领导小组办公室在获悉有关突发事件信息时,要会同公安、卫生等部门对突发药品安全事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估,督促事发单位进行整改,并向市人民政府提交书面调查报告,特别重大和重大突发事件信息需在2小时内上报,不得隐瞒、缓报和谎报。
根据突发事件的发展势态,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容包括:事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容包括:根据突发事件的发展趋势,及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容包括:主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨,对今后类似事件的防范和建议等。
四、应急响应
(一)分级响应。
根据药品安全突发事件分级,由高到低分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四级应急响应。
1.特别重大(Ⅰ级)响应:由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施;自治区、市、县(区)应急领导小组同时启动应急预案,在上级机构指挥下,做好应急工作。
2.重大(Ⅱ级)响应:由自治区人民政府、自治区食品药品监督管理局按有关规定组织实施;市、县(区)应急领导小组同时启动应急预案,在上级机构指挥下,做好应急工作。
3.较大(Ⅲ级)响应:由市人民政府决定启动应急预案,组织实施应急工作;县(区)应急领导小组启动应急预案,在上级机构指导下,做好应急工作。
4.一般(Ⅳ级)响应:由县(区)人民政府决定启动应急预案,组织实施应急工作。
(二)预案启动。
按照分级处置原则,根据药品安全突发事件的不同等级,启动相应预案,作出应急响应。发生特别重大突发药品安全事件,由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局决定启动应急预案;发生重大突发药品安全事件,由自治区人民政府、自治区食品药品监督管理局决定启动应急预案;发生较大突发药品安全事件,由县(区)市人民政府决定启动应急预案;发生一般突发药品安全事件,由人民政府决定启动应急预案。高层次事件应急响应启动后,低层次应急响应自然启动。
(三)响应程序。