（3）较大突发事件（Ⅲ级）。指国家各部委在媒体公告的，或国家、自治区食品药品监管部门紧急明传通知的，或发生在北海市某区（县）辖区内范围影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上、10人以下轻症或者其他严重后果的药品安全事件。
（4）一般突发事件（Ⅳ级）。指在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
（四）适用范围。
本预案适用于北海市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
（五）工作原则。
按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的药品安全工作机制，坚持“以人为本，预防为主，常备不懈”的方针，贯彻“统一领导，分级负责；条块结合，以块为主；资源整合，信息共享；依法监督，科学管理；反应及时，措施果断；部门联动，公众参与”的工作原则，根据药品安全突发事件的范围、性质和危害程度，对药品安全突发事件实行分级管理，坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警，对可能引发的药品安全突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对药品安全突发事件做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事件发展，有效开展应急救援工作，做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。
二、组织机构和工作职责
（一）领导机构。
成立市药品安全突发事件应急领导小组（以下简称市应急领导小组），由分管副市长任组长，市政府分管副秘书长、市食品药品监督管理局局长任副组长，市委宣传部、市发改委、市财政局、市卫生局、市公安局、市交通局、市民政局、市监察局、市整规办等单位负责人及各区（县）人民政府负责人为成员。应急领导小组负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动市药品安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援工作；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故的重要信息；审议批准市应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。
市应急领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任由市食品药品监督管理局局长兼任。办公室主要职责包括：贯彻执行市应急领导小组的决定，负责应急处置预案的组织实施工作；负责全市药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总；组织对药品安全事故的评估，提出应急处置建议和措施；协调解决药品重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促应急领导小组下设7个工作小组（详见应急处置机构）认真履行职责。
（二）各成员单位工作职责。
1.市食品药品监督管理局：负责市应急领导小组办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药品安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向市应急领导小组报告事故调查情况，同时向宣传部门通报情况。
2.市卫生局：负责医疗救治工作，协助市食品药品监督管理局做好问题药品的召回工作；实施发生药品安全突发事件现场的医疗救治应急处置工作，以及协助上级和有关部门对事故的鉴定工作。发生药品安全突发事件后，市卫生局应及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。
