北海市人民政府办公室关于印发北海市药品安全突发事件应急预案的通知
（北政办〔2010〕182号）
各县、区人民政府，市政府各部门，各有关单位：
《北海市药品安全突发事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
二○一○年八月十九日
北海市药品安全突发事件应急预案
一、总则
（一）编制目的。
为了加强对各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的指导，规范各类药品安全突发事件的应急处置工作，建立统一、快速、高效的药品安全突发事件应急处置机制，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。
（二）编制依据。
根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国突发事件应对法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《
药品不良反应报告和监测管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我市实际，编制本预案。
（三）分类、级别。
本预案所称药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。具体包括以下几类：突发群体性药害或药物不良反应事件；自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品发生质量问题；涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件；引起各新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题；其他与药品监管工作相关的突发性重大或紧急事件。
根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为四个等级：
（1）特大突发事件（Ⅰ级）。指发生在北海市辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10人以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。
（2）重大突发事件（Ⅱ级）。指发生在北海市辖区，在全区范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。
