浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于调整国家重点监管医疗器械目录的通知

各市食品药品监督管理局、各相关企业：
　　现将国家食品药品监督管理局《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械[2009]395号）转发给你们，同时结合我省制定的《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（浙食药监械[2006]114号）中的有关规定，并提出以下要求：
　　一、手术防粘连类医疗器械及血液透析装置已列入国家重点监管医疗器械目录，即日起由省级重点监控产品调整为国家级重点监控产品。
　　二、动物源医疗器械已单独列为国家重点监控医疗器械目录，涉及我省相关生产企业及产品名单详见附件2。
　　三、各市局对辖区内新增加的重点企业要加强日常监管。对已进行日常监管但未涵盖新增加重点监控产品的企业，需重新进行系统检查；对已涵盖新增加重点监控产品的企业，检查中发现较大问题的要加强跟踪检查，并将检查情况及时录入监管系统。
　　附件：
　　1、关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知（略）
　　2、新增的国家重点监管产品及企业名单


　　附件2
　　新增的国家重点监管产品及企业名单

序号	新增产品品种	相关生产企业	产品名称	产品注册情况	发证日期	备注
1	手术防粘连类医疗器械	杭州协合医疗用品有限公司	外科手术用防粘连冲洗液	国食药监械（准）字2007第3640940号	2007-6-6	根据国药监械[2003]128文，该企业生产的医用透明质酸钠凝胶，已属国家级重点监控产品。
	生物敷料		几丁糖外用凝胶	浙食药监械（准）字2005第2640246号	2005-6-14	产品主要由壳聚糖、碘甲基壳聚糖、明胶及PVP组成。其中明胶属动物源，此外根据国家局《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》（征求意见稿）相关条款：由壳聚糖等产品制成的医疗器械，也需参照此原则。
2	生物敷料	浙江省医学科学院科技开发公司	生物流体敷料膜	浙食药监械（准）字2006第2640399号	2006-10-9	产品由几丁聚糖、明胶、甘油组成，适用于临床保护皮肤创面，预防感染，促进伤口愈合用。其中几丁聚糖、明胶属动物源。
3		杭州普济医药技术开发有限公司	生物流体敷料膜	浙食药监械（准）字2005第2640241号	2005-6-1	流体敷料由甲壳胺、碘甲基甲壳胺、胶元及PVP（聚乙烯吡咯烷酮）组成。其中甲壳胺属动物源。根据浙食药监械[2006]66号文，该企业生产的医用生物蛋白胶属省级重点监控产品，现调整为国家级重点企业。
4		博济医药科技（杭州）有限公司	生物流体敷料膜	/	/	流体敷料由甲壳胺、碘甲基甲壳胺、胶元及PVP（聚乙烯吡咯烷酮）组成。其中甲壳胺属动物源。根据浙药监械[2002]119号文，该企业拟生产的一次性使用静脉留置针属省级重点监控产品，现调整为国家级重点企业。
5		嘉兴西欧斯生物制品有限公司	壳聚糖宫颈抗菌膜	浙食药监械（准）字2009第2640031号	2009-1-13	产品主要由膜片、膜夹持器组成，膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。其中明胶属动物源，此外根据国家局《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》（征求意见稿）相关条款：由壳聚糖等产品制成的医疗器械，也需参照此原则。
6		嘉兴市舒福特生物科技有限公司	壳聚糖宫颈抗菌膜	/	/	产品主要由膜片、膜夹持器组成，膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。其中明胶属动物源，此外根据国家局《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》（征求意见稿）相关条款：由壳聚糖等产品制成的医疗器械，也需参照此原则。
7	生物膜	杭州积好脂质体有限公司	人工细胞愈合膜	浙食药监械（准）字2006第2640087号	2006-1-27	产品配方主要由海藻酸钠、卵磷脂、鱼肝油等组成。其中卵磷脂、鱼肝油属动物源。

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