（四）规范整顿结束后，开展干细胞临床研究和应用活动应严格按照卫生部和国家食品药品监督管理局的相关规定执行。
三、实事求是，上下联动，确保自查自纠工作顺利完成。
各单位应当本着实事求是、认真负责的态度，按照自查自纠前本单位干细胞临床研究和应用项目开展情况，如实填写《干细胞临床研究和应用的自查情况调查表》（附件），并撰写自查自纠报告，总结发现的问题，提出改进意见，形成上下联动、紧密配合、严肃认真、规范有效的工作局面，确保北京地区干细胞临床研究和应用自查自纠工作顺利完成。
各药品生产企业等单位应按照所在区县药监分局的工作安排上报单位自查自纠报告和《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》。各区县药监分局应于2012年2月15日前将本辖区的自查自纠报告（一份）和药品生产企业等单位上报的《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》（每单位一份，原件）报至市药监局药品注册处，同时将上述材料电子版发送至qinger0605@126.com。
各医疗卫生机构等单位应按照所在区县卫生局的工作安排上报单位自查自纠报告和《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》。各区县卫生局应于2012年2月15日前将本辖区的自查自纠报告（一份）和医疗卫生机构上报的《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》（每单位一份，原件）报至北京市卫生局科教处，，同时将上述材料电子版发送至bjwsj1216@sina.com。
军队和武警部队所属医疗机构的相关工作，由总后勤部卫生部和武警部队后勤部另行安排。
附件：干细胞临床研究和应用自查自纠情况调查表
联系人：北京市卫生局科教处 司雪峰
电 话：010-83970726，83560339（传真）
电子邮箱：bjwsj1216@sina.com
地址：北京市宣武区枣林前街70号B-1216室
邮政编码：100053
联系人：市药监局药品注册处 商朴
电话： 010-83979465
电子邮箱：qinger0605@126.com
地址：北京市宣武区枣林前街70号A-1313室
邮政编码：100053
二〇一二年一月三十一日
附件：
干细胞临床研究和应用自查自纠情况调查表
单位名称： （单位公章） 填表日期： 年 月 日
单位地址
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| 邮政编码
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| 开展干细胞治疗项目总数
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单位法人
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| 单位性质
| □ 1.公司 □ 2. 医院 级 □3.其他（请注明）
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自查工作负责人
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| 职务/职称
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| 手机
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| 电子邮箱
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自查工作联系人
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| 职务/职称
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| 联系电话
|
| 传真
|
|
| 填表人
|
|
干细胞临床研究和应用项目总数（项）
|
| 项目自纠结果
| 经批准具备资质可延续进行的项目 项；停止不具备资质项目 项
|
一、项目资质自查自纠情况
|
（一）自查结果
| （二）自纠结果
|
序号
| 项目名称
| 项目牵头单位
| 项目来源（如：863计划）
| 项目经费
（万元）
| 审批机构性质
| 批件文号
| 批准时间
（年月日）
| 经批准，
可延续
| 未批准，
已停止
|
卫生部
| 国家药监局
| 其它（列出机构名称）
| 未审批
| 是
| 否
| 是
| 否
|
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二、各项目自查情况
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项目名称：
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（一）干细胞制剂制备情况自查
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干细胞制剂名称
|
| 干细胞制剂是否有质量标准
| 是
|
| 采用标准名称
|
| 制剂和标准是否经过相关部门检验、复核
|
| 是
|
| 检验、复核部门名称
|
| 检验报告编号
|
|
否
|
|
| 否
|
|
干细胞来源
| 干细胞获取方法
| 干细胞是否经体外处理
| 干细胞制备方式
| 是否有完整的临床前研发技术资料和实验记录
|
自体
| 异体
| 外周血
| 脐带
| 骨髓
| 其它（请注明具体组织）
| 是
| 否
| 自制
| 他人提供
| 是
| 否
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
是否有完整的干细胞制备和质检实验记录
| 是
|
| 干细胞制备车间或实验室是否通过GMP认证
| 是
|
| 认证单位
|
| 设备投入（万元）
|
|
否
|
| 否
|
| 面积（m2）
|
| 技术人员数
|
|
（二）项目伦理情况自查
|
是否通过伦理委员会审批
| 是
|
| 伦理委员会设置单位
|
| 伦理批件号及时间（多个批件一并列出）
|
|
否
|
|
是否签署患者知情同意书
| 是
|
| 知情同意书是否明确告知收费情况
| 是
|
| 是否制订治疗风险处理预案及上报制度
| 是
|
|
否
|
| 否
|
| 否
|
|
（三）项目临床研究和应用情况自查
|
开展干细胞临床研究和应用的起始时间
|
| 研究和应用总例数
|
| 是否收费
| 是
|
| 收费标准
|
| 收费依据
|
|
否
|
|
适应症
| 1
| 不良反应
| 1
| 是否属新药临床试验
| 是
|
| 阶段
| 治疗组例数
| 对照组例数
|
2
| 2
| Ⅰ期
|
|
|
|
3
| 3
| Ⅱ期
|
|
|
|
4
| 4
| Ⅲ期
|
|
|
|
5
| 5
| 否
|
|
|
|
|
|
