4．接受中药提取委托加工或药品委托生产业务较多的企业；
5．其它需要监管检查的企业。
（三）当年度跟踪检查计划原则上应涵盖辖区所有类型企业，包括应抽查一定比例的中药饮片生产企业、医用气体生产企业及厂外车间等。
（四）各市局可结合日常监管及企业诚信档案情况，适当增加或减少跟踪检查频次。通过跟踪检查与日常检查相结合，确保对持有《药品GMP证书》药品生产企业的监督检查每年不得少于一次。
四、年度跟踪检查计划的执行落实。
（一）各市局应科学制定跟踪检查内容，全面、深入开展现场检查，切实加强对重点环节及关键质量控制点的检查，确保检查取得实效。
（二）检查组至少由2人组成，其中至少应有1名药品GMP检查员；检查时间应以保证检查质量为原则；现场检查前不得事先通知企业；涉及跟踪检查的各相关人员必须严格遵守工作纪律，严格保密，不得向无关人员泄露检查对象、检查结果等情况；应如实记录检查发现的缺陷项目，必要时应及时予以取证。
（三）合理安排每季度跟踪检查企业数，确保工作进度。第1季度检查企业数至少应为全年计划检查企业总数的20%，第2及第3季度检查企业数分别至少应为全年计划检查企业总数的30%；第4季度检查企业数至少应为全年计划检查企业总数的20%。
五、对于跟踪检查中发现的问题，各市局应依法、及时处理。
（一）对于企业存在一般缺陷的，应发文责令企业限期改正，并对企业改正完成情况进行现场核实。
（二）对于企业存在《
药品生产质量管理规范认证管理办法》第
三十三条规定情形之一的，各市局应在完成现场检查后的10个工作日内，书面向省局报告。省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告。
（三）对于企业存在涉嫌违法行为，应按规定做好移交工作。
六、各市局应将跟踪检查通知、检查方案、现场检查报告及记录、限期改正通知、复查情况、相关处罚文件等材料整理归档，并纳入药品生产企业监管档案管理。
