广东省食品药品监督管理局关于进一步加强药品GMP跟踪检查管理的通知
（粤食药监安〔2012〕4号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
为落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化对药品生产企业实施《
药品生产质量管理规范》（下简称药品GMP）情况的监管，完善药品安全监管长效机制，推进我省新版药品GMP实施工作进程，根据《
中华人民共和国药品管理法》和药品GMP管理的相关规定，结合我省实际情况，现就进一步加强药品GMP跟踪检查（下简称跟踪检查）管理提出如下意见，请遵照执行。
一、跟踪检查是食品药品监管部门依据相关法律、法规及药品GMP，对持有《药品GMP证书》企业实施全面、系统的检查，是监督检查的重要方式之一，也是排除药品生产安全隐患的重要手段。各市局要高度重视，精心组织，切实做好跟踪检查工作。
二、省局主管全省药品GMP跟踪检查工作，对各市局跟踪检查工作进行督查，并根据监管需要，对有关企业组织实施跟踪检查；各市局负责组织及实施本辖区企业的跟踪检查工作。
三、各市局应基于风险管理原则，结合监管工作需要，统筹制定跟踪检查计划，并于每年3月1日前将当年度跟踪检查名单上报省局。
（一）确定跟踪检查频次的基本原则如下：
1．血液制品、疫苗及特殊药品原料药使用量较大的药品生产企业至少每年一次；
2．高风险药品（注射剂、生物制品、无菌原料药等）生产企业至少二年一次；
3．其它药品（口服制剂、外用制剂、原料药、中药饮片、医用气体等）生产企业至少三年一次。
（二）对于存在下列情形之一的企业，应将其纳入当年度跟踪检查计划：
1．上年度国家或省药品质量公告中出现产品抽检不合格的企业；
2．上年度监督检查中存在严重缺陷或一般缺陷较多的企业；
3．上年度新开办并通过药品GMP认证的企业；
