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湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知

药品经营质量管理规范认证需要提交的申请材料目录

  一、申请材料目录

  1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式二份);

  2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;

  3、企业实施GSP的自查报告;

  4、企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表;

  5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;

  6、企业所属非法人分支机构情况表;

  7、企业药品经营质量管理文件系统目录;

  8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

  9、企业经营场所和仓库的平面布局图;

  10、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

  11、企业所提交申请材料真实性的自我保证声明。

  二、资料要求

  1、所提供的资料应为A4纸;

  2、《药品经营质量管理规范认证申请书》(二份);

  3、其它资料均为一份,加盖企业印章。

  4、其中1以电子文档上报。

申请药品经营质量管理规范认证证书
变更需要提交的申请材料目录

  一、申请材料目录

  1、《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》;

  2、企业实施GSP情况的自查报告;

  3、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件;

  4、变更后的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件;

  5、企业所提交申请材料真实性的自我保证声明。


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