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湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知


  1、筹建申请报告;

  2、《新开办药品经营企业申请审批表》、《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》或《新开办医用氧经营企业申请审批表》;

  3、法定代表人、负责人、质量管理负责人学历证明原件复印件、身份证复印件及个人简历;

  4、法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》76、83条规定的文字说明;

  5、执业药师执业证书原件、复印件,申请体外诊断试剂的还需提供主管检验师证书原件、复印件,申请,申请医用氧的应提供特种设备操作人员资格证书原件、复印件;

  6、拟设营业、仓库面积、地址周边环境及设施、设备情况说明;

  7、拟经营药品或产品范围;

  8、拟筹建零售连锁企业还需提供现有零售药店目录及门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;

  9、企业提交申报材料真实性的自我保证声明;

  二、资料要求

  1、所提供的资料应为A4纸。

  2、《新开办药品经营企业审查表》为三份;其它资料均为一份。

  3、其中2以电子文档上报。

  申请核发药品批发企业(零售连锁、体外诊断试剂、医用氧)
  《药品经营许可证》需要提交的申请材料目录

  一、申请材料目录

  1、验收申请报告;

  2、《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表》或《医用氧经营企业申请审批表》;

  3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件;

  4、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件;

  5、企业组织机构情况及质量保证体系流程图;

  6、营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;如使用的房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。

  7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书(均应注册到筹建单位);

  8、质量管理机构负责人简历;


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