28. 呼吸管路规格	如配呼吸管路，应明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）	如配呼吸管路，应明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）	如配呼吸管路，应明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）
29. 通气管道连接牢固度	在10N拉力下，连接不应脱落	在10N拉力下，连接不应脱落	在10N拉力下，连接不应脱落
30. 连续工作时间	≥8h，各项性能应正常	≥8h，各项性能应正常	≥8h，各项性能应正常

　　一、任务来源及背景
　　正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。该产品一般由小型的空气压缩机、控制电路、传感器、湿化器、气流输出导管和面罩组成。其产品原理明确、技术相对成熟。
　　本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价，同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
　　二、需要说明的问题
　　（一）考虑到本类产品与用于生命支持的呼吸机类产品在适用人群、预期用途和产品技术参数要求等方面存在明显不同，而且本规范仅适用于预期用途为睡眠呼吸暂停低通气综合征患者治疗的正压通气治疗机产品，因此本规范从产品命名、产品分类、管理类别、预期用途、适用标准和产品技术参数要求等方面都进行了严格的界定，对于兼具有本规范限定的预期用途之外的其他预期用途的正压通气治疗机产品，企业应重新评估产品的管理类别及应适用的相关标准和规范要求，本规范未予以考虑。
　　（二）本规范对正压通气治疗机产品的常用工作模式进行了归纳，并在表1中分别给出了相应的技术参数要求。如企业声称产品具有本规范之外的其它工作模式，则企业应在标准中对其定义并补充相应的量化指标要求及试验方法，如单水平压力补充模式应考虑制定压力波动度，单水平呼气减压模式应考虑制定压力波动度、压力释放水平等。
　　（三）综合考虑了产品风险、企业成本、国内目前现有的检测能力、国内外现有产品及标准的现状等因素之后，本规范对部分技术参数要求仅提出了分档可调要求，并未制定量化要求。但随着国内检测能力的进一步完善及国内外相关标准的发展，本规范将在下一次修订时考虑相应的量化要求，这些指标涉及：压力释放水平、压力上升/下降坡度、触发灵敏度等。
　　（四）有关“正常使用条件下的动态压力稳定性测试（短期准确性）”的要求在ISO 17510.1-2007标准中有所阐述，考虑到目前的国内检测能力及企业难度，且行业标准YY 0671.1-2009（ISO 17510-1：2002，MOD）也未对此提出要求，故本规范中暂未考虑，但随着国内检测能力的进一步完善及国内外相关标准的发展，本规范将在下一次修订时考虑相关要求的制定，因此建议企业关注ISO 17510.1-2007标准并搜集相关的试验数据。

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