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北京市药品监督管理局关于发布正压通气治疗仪产品技术审评规范(2011版)的通知


15. 压力误差(实测值与设定值之间)

静态压力误差应≤±0.5hPa;动态压力误差推荐企业考虑制定

静态压力误差应≤±0.5hPa;动态压力误差推荐企业考虑制定

静态压力误差应≤±0.5hPa;动态压力误差推荐企业考虑制定

16. 静态压力波动值误差

结合规范中(八)3(1)中规定的试验方法,企业自定

结合规范中(八)3(1)中规定的试验方法,企业自定

结合规范中(八)3(1)中规定的试验方法,企业自定

17. 压力显示精度(显示值与实测值之间)

精度为±(2%满刻度+4%实际读数)

精度为±(2%满刻度+4%实际读数)

精度为±(2%满刻度+4%实际读数)

18. 延时升压时间

设定范围不窄于0min~40min,分档可调,应给出分档间隔,误差应≤±5%

设定范围不窄于0min~40min,分档可调,应给出分档间隔,误差应≤±5%

设定范围不窄于0min~40min,分档可调,应给出分档间隔,误差应≤±5%

19. 通气量

应给出工作压力为10hPa时的最小通气量

应给出工作压力为10hPa时的最小通气量

应给出工作压力为10hPa时的最小通气量

20. 自动漏气补偿范围

至少应规定当治疗机设定工作压力≤16hPa,且在输出压力与设定值之间的误差≤±0.5hPa时,治疗机应能给出的输出流量范围

至少应规定当治疗机设定工作压力≤16hPa,且在输出压力与设定值之间的误差≤±0.5hPa时,治疗机应能给出的输出流量范围

至少应规定当治疗机设定工作压力≤16hPa,且在输出压力与设定值之间的误差≤±0.5hPa时,治疗机应能给出的输出流量范围

21. 压力上升/下降坡度

对压力上升/下降速度应分档可调(BiPAP-S模式、BiPAP-T模式和BiPAP-ST模式适用)



22. 触发灵敏度

内置容量触发和(/或)流量触发响应机制,对吸气转呼气和呼气转吸气灵敏度应分档可调(BiPAP-S模式和BiPAP-ST模式适用)

23. 触发模式转换时间

应明确给出S模式转换为T模式的设定时间及误差( BiPAP-ST模式适用)

24. 吸呼比

应给出调节范围,且至少应涵盖1:1.5~1:2(BiPAP-T模式和BiPAP-ST模式适用)

25. 呼吸频率

应给出调节范围,且至少应涵盖5次/min~30次/min,误差±1次/min(BiPAP-T模式和BiPAP-ST模式适用)

26. 断电提示

推荐有,如有应给出断电提示的触发时间和最短持续时间及误差要求

推荐有,如有应给出断电提示的触发时间和最短持续时间及误差要求

推荐有,如有应给出断电提示的触发时间和最短持续时间及误差要求

27. 漏气提示

建议有面罩脱落和管道脱落提示,如有应明确方式,给出量化要求(如压力下降限值),并应给出提示的触发时间和最短持续时间及误差要求

建议有面罩脱落和管道脱落提示,如有应明确方式,给出量化要求(如压力下降限值),并应给出提示的触发时间和最短持续时间及误差要求

建议有面罩脱落和管道脱落提示,如有应明确方式,给出量化要求(如压力下降限值),并应给出提示的触发时间和最短持续时间及误差要求



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