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北京市药品监督管理局关于发布正压通气治疗仪产品技术审评规范(2011版)的通知


9. 加温湿化器

安装

推荐分体,可装卸

推荐分体,可装卸

推荐分体,可装卸

容量

应给出容量值

应给出容量值

应给出容量值

患者连接处气体温度

温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作条件下患者连接处气体温度应≤43℃

温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作条件下患者连接处气体温度应≤43℃

温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作条件下患者连接处气体温度应≤43℃

10. 启动方式

应给出启动方式,可考虑手动启动、面罩触发自动启动等方式

应给出启动方式,可考虑手动启动、面罩触发自动启动等方式

应给出启动方式,可考虑手动启动、面罩触发自动启动等方式

11. 停机方式

应给出关机方式,可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式

应给出关机方式,可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式

应给出关机方式,可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式

12. 患者可设置参数

应明确患者可设置的参数,推荐加温设置、自动启停(如有)设置、漏气提示开关、自动关机设置(如有)、延时升压时间

应明确患者可设置的参数,推荐加温设置、自动启停(如有)设置、漏气提示开关、自动关机设置(如有)、延时升压时间

应明确患者可设置的参数,推荐加温设置、自动启停(如有)设置、漏气提示开关、自动关机设置(如有)、延时升压时间



13.参数锁定功能

必须有且至少应包括:工作压力

 

必须有且至少应包括:工作压力和工作模式

 

必须有且除应包括:工作压力和工作模式之外,

BiPAP-S模式还应包括压力上升/下降斜率、触发灵敏度(包括吸转呼和呼转吸);

BiPAP-T模式还应包括压力上升/下降斜率、吸呼时间或吸呼比、呼吸频率;

BiPAP-ST模式还应包括压力上升/下降斜率、吸呼时间或吸呼比、呼吸频率、触发灵敏度(包括吸转呼和呼转吸)

14. 工作压力调节范围

正常工作条件下至少可以达到4hPa~20hPa,分档可调,分档间隔应≤1hPa;单一故障状态下上限值应≤30hPa

 

对于CPAP模式:正常工作条件下至少可以达到4hPa~20hPa,分档可调,分档间隔应≤1hPa;单一故障状态下上限值应≤30hPa

 

对于APAP模式:应明确给出测量原理和功能要求及测试方法。

吸气压(IPAP):正常工作条件下至少可以达到4hPa~20hPa ,但最高压应≤30hPa,分档可调,分档间隔应≤1hPa;单一故障状态下上限值应≤40hPa

呼气压(EPAP):正常工作条件下至少可以达到4hPa~18hPa ,但最高应≤25hPa,分档可调,分档间隔应≤1hPa;单一故障状态下上限值应≤40hPa;吸气压和呼气压差值应≥2hPa



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