1. 应明确设备的使用环境并应告知不在规定的环境条件下使用可能导致的风险。例如，环境温度要求、电源要求等；是否适合于高原或野外环境；是否要求不可在具有易燃气体、富氧环境中使用本设备，如为是应警告仪器距离氧源至少1m；是否不可在核磁共振（MRI）或CT检查过程中使用本设备；
　　2. 应将由医生操作的部分（如呼吸机压力和工作模式设置），与患者可操作部分（如日常使用时需要使用的功能）的说明书分为两个手册，避免患者对呼吸机治疗剂量和工作模式的误调整；
　　3. 应考虑对其他设备正常运行可能产生的影响。如呼吸暂停治疗设备与睡眠呼吸监测仪共同使用是否产生影响；
　　4. 应明确该产品必须在医生指导下使用；
　　5. 应明确该产品不能用于生命支持；
　　6. 应提醒用户在仪器搬运、存放期间应倒空湿化器储水罐中的水，且建议在仪器外部或储水灌外部增加“搬运前倒空水”的警告标识；
　　7. 应明确对操作人员的要求；
　　8. 应明确儿童使用时的特殊要求；
　　9. 患者连接口的形状和尺寸说明；
　　10. 应明确告知产品所配用的呼吸管路规格（接口直径和管长度）；
　　11. 应告知设备必须与符合何种要求的湿化器、管路、面罩等附件配合使用，以确保治疗压力的传递和最小化CO₂重复通气；
　　12. 应告知设备与其他供氧系统或设备共同使用时可能产生的影响；
　　13. 应明确给出仪器及空气滤芯、储水罐、面罩和管路等附件的清洁消毒方法（包括首次使用前和重复使用时）及必要的处理、清洗周期、更换周期及更换说明、最大可重复清洗的次数以及不能再使用的判定标准；
　　14. 应给出在最大可调压力的1/3、2/3和最大值时的最大流量；应给出在YY 0671.1-2009中56.103规定的测试条件下的压力/容量曲线和呼吸压力变化；应给出在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的最高压力；如果没有呼吸压力测量装置，制造商应声明在推荐的维护保养时间间隔之间的压力稳定性；
　　15. 应给出仪器和附件（包括电池）报废处理的相关信息；
　　16. 仪器正确安装说明及仪器是否处于正确、安全的状态下的检查说明；仪器工作模式介绍及触发方式说明；仪器内部测量、显示部件的用途、类型、范围和传感器位置（尤指对气流方向敏感的部件）及仪器设置、接口和安全操作必要的说明；
　　17. 应明确以下情况禁止使用：
　　绝对禁忌症：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起的休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等；
　　相对禁忌症：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内；呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩过敏等。
　　（十一）注册单元划分的原则
　　注册单元的划分应根据产品应用范围的不同和产品电气安全结构的不同进行划分，划分的基本原则如下：
　　1. 预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；
　　2. 预期用途相同但电气安全结构和电源部分结构有较大区别的产品，也应划分为不同的注册单元。
　　（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则
　　同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
　　对于工作模式不能覆盖的两个产品，不能互相作为典型型号产品；对于工作模式可以覆盖，但技术参数不能覆盖的两个产品，不能互相作为典型型号产品；对于工作模式可以覆盖，技术参数也能覆盖，但产品主要结构包括电气安全类型不同的两个产品，不能互相作为典型型号。

　　附件：（表1）

1. 设备分类中文名称		持续正压通气治疗机	自动调节正压通气治疗机	双水平正压通气治疗机
2. 设备分类英文名称及标识		Continue Positive Airway Pressure （CPAP）	Auto-adjust Positive Airway Pressure（APAP）	Bilevel Positive Airway Pressure（BiPAP）
3. 通气模式		CPAP	CPAP和APAP	CPAP、BiPAP-S、BiPAP-T和BiPAP-ST
4. 输出压力实时显示（监测值）		推荐有	推荐有	推荐有
5. 操作功能	电源开关	推荐有	推荐有	推荐有
	启动	必须有	必须有	必须有
	设定/锁定	必须有	必须有	必须有
	延时升压	必须有	必须有	必须有
6. 设备的防水等级		建议考虑IPX I级	建议考虑IPX I级	建议考虑IPX I级
7. 运行噪音（距设备1米）		应给出运行噪声，推荐在工作压力为10hPa时≤30dB	应给出运行噪声，推荐在工作压力为10hPa时≤30dB	应给出运行噪声，推荐在工作压力为10hPa时≤30dB
8. 通气管路面罩接口管径（mm）		推荐适配22mm标准管路	推荐适配22mm标准管路	推荐适配22mm标准管路

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