说明：对于带有不可拆卸的湿化器的产品，所有测试结果应在连接湿化器并考虑工作压力最小值到最大值整个范围内正常工作条件下给出；对于带有分体式湿化器的产品，所有测试结果应同时考虑不带湿化器和带有各种推荐的湿化器的情况下，及考虑工作压力最小值到最大值整个范围内正常工作条件下给出。
试验方法如下：
根据使用说明书和图2所示连接仪器，将压力设定为10hPa，并将标准阻抗放到患者连接口。使用压力计测量压力，在呼吸管路患者连接口处每30min测一次，持续8h。参考仪器设定值计算最大正偏差和最大负偏差，确认测量的平均静态压力值在静态压力准确限值范围内。
1. 被测仪器；2. 呼吸管路；3. 标准阻抗；
4. 压力计；5. 患者连接端口
图2 正常使用条间下静态压力稳定性测试设置（图略）
（2）最大气体流量测试方法
设置仪器连接呼吸管路，将压力计和流量计连接于患者连接口处，在患者连接口应用调节阀。设置工作压力最小值，打开调节阀直到实测压力值较设定值减小1hPa±0.1hPa。读取测量压力和流量值。重复上述步骤10次，记录10次测量结果的平均值。依据表2的参数设置重复测试并将结果填入表2。
表2 测试参数设置
| 测试压力
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Pmin
| Pmin＋
1/3（Pmax-Pmin）
| Pmin＋
2/3（Pmax-Pmin）
| Pmax
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患者连接口测量压力（hPa）
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患者连接口平均流量（l/min）
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（九）产品的临床要求
正压通气治疗机产品临床试验应符合《
医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局局令第5号）的要求，并应兼顾到每一种工作模式。凡工作模式不能覆盖的两个正压通气治疗机产品，不能互相豁免临床试验；虽工作模式可以覆盖，但技术参数不能覆盖的两个正压通气治疗机产品，也不能豁免临床试验；对于同一企业生产的两个正压通气治疗机产品，如果工作模式可以覆盖，技术参数可以覆盖，而且产品预期用途、功能实现原理、产品主要结构也相同时，可以考虑用工作模式较多的产品的临床试验覆盖工作模式较少的产品的临床试验；对于重新注册产品，如果增加新的工作模式，对于新增加的工作模式应补做临床试验。
（十）产品说明书、标签、包装标识
说明书、标签和包装标识除应当符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）和相关标准要求外，还应结合产品特点明确以下内容：
