5. 不适当的标记和操作说明
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,元器件标记不正确,标记不能够永久贴牢,缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等,就有可能导致操作者的错误操作;
6. 由不熟练/未经培训的人员使用
该类产品使用比较复杂,临床使用人员必须经过严格培训,否则将无法准确获取数据,对患者造成间接伤害;
7. 控制器故障的风险分析,包括压力输出异常,加温湿化器工作异常;
8. 输出气体温度过高对患者的危害分析;
9. 意外电源中断和气路漏气产生的风险分析;
10. 湿化器中液体泼洒、溢流或恒温湿化器意外烧干所产生的风险分析;
11. 使用者误操作产生的的危害分析;
12. 气体输入口被意外堵死所产生的风险分析;
13. 由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析,产品建议采用阻燃材料;
14. 与其他设备共同使用时可能产生的危害。
(七)产品的主要技术指标
本部分给出至少需要考虑的产品主要技术指标及参数要求,部分性能指标给出了明确的定量要求,其他性能指标因考虑不同企业产品的差异,未规定限值,企业需结合自身产品特点自行量化。凡注有“推荐”的条款为非强制性要求,但建议企业予以考虑。
1. 工作模式
(1)CPAP模式:持续正压力单水平输出模式,也称作单水平常规模式。无论吸气相还是呼气相,只按设定的压力工作,面罩内实际压力受患者呼吸的影响,不等于设定压力,呈现吸气相低于设定压力,呼气相高于设定压力;
(2)APAP模式:患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等,自动调整输出气流的压力。如果病人在一段时间内发生呼吸暂停,治疗机压力自动增加;如果病人在一段时间内呼吸恢复正常,治疗机压力自动降低;
(3)BiPAP-S模式:双水平睡眠自主呼吸触发转换模式。可分别设定吸入压和呼出压,由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换;
(4)BiPAP-T模式:双水平时间控制呼吸模式。按照设定的时间条件转换呼吸压力,不受患者自主呼吸的影响。可人工设定呼吸频率和吸气比,并按设定的频率和吸气比,进行双水平转换模式;
(5)BiPAP-ST模式:双水平自主呼吸及呼吸停止自动转换时间控制模式。当患者有自主呼吸时,按BiPAP-S模式工作;当患者自主呼吸停止时,自动由BiPAP-S模式转换成BiPAP-T模式工作;当患者恢复自主呼吸时,再自动由BiPAP-T模式向BiPAP-S模式转换。
2. 技术参数要求
详见附件(正压通气治疗机产品分类及详细技术指标要求)。除附件中列出的工作模式外,如企业宣称产品还具有其他工作模式应同时考虑制定相应的性能和功能量化要求。此外,如可通过软件对机器进行远程控制及调节,也应考虑制定相关要求,且应同时满足表1的要求。
3. 产品附件的相关要求:产品附件如面罩、管道等应参考ISO 17510-2:2007及其它相关标准的要求制定,并应考虑不同管径及用于成人和儿童的差异等。
(八)产品的检测要求
1. 出厂检测要求
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括工作压力调节范围及静态压力误差和工作异常提示等。
安全要求应包括:漏电流、电介质强度和保护接地阻抗(如有)。
2. 特殊检测设备
本规范仅给出了“标准阻抗”的相关要求,其他检测设备企业应根据标准要求选择和配备。
“标准阻抗”用于模拟患者的呼吸阻抗,如图1所示,长40mm,内径4mm,出气口角度45°。
图1 标准阻抗(图略)
3. 试验方法
本规范仅给出了静态压力稳定性及最大气体流量的试验方法,其他要求对应的试验方法请参考相关国家标准、行业标准等自行制定。
(1)正常使用条件下的静态压力稳定性(长期准确性)测试方法
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