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1. GB/T 191-2008（ISO 780：1997，MOD） 《包装储运图示标志》
2. GB/T 3767-1996（ISO 3744：1994，MOD） 《声学 声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3. GB/T 4999-2003（ISO 4135：2001，IDT） 《呼吸麻醉设备 术语》
4. GB 9706.1-2007（IEC 60601-1：1988，IDT） 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5. GB 9706.15-2008（IEC 60601-1-1：IDT）《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》
6. GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》
7. GB/T 16886.1-2001（ISO 10993-1：1997，IDT） 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》
8. GB/T 16886.5-2003（ISO 10993-5：1999，IDT） 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
9. GB/T 16886.10-2005（ISO 10993-10：2002，IDT） 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10. YY/T 0316-2008（ISO 14971：2007，IDT） 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
11. YY 0461-2003（ISO 5367：2000，IDT） 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12. YY 0466-2003（ISO 15223：2000，IDT） 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
13. YY 0671.1-2009（ISO 17510-1：2002，MOD） 《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
14. YY 0786-2010（ISO 8185：2007，IDT） 《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》
15. YY 1040.1-2003（ISO 5356-1：1996，IDT） 《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套》
16. YY 1040.2-2008（ISO 5356-2：2006，IDT） 《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头》
注：以上标准适用最新版本，尚未实施的标准待实施后执行，但鼓励企业提前予以考虑。
（五）产品的预期用途
预期用途至少包含：适用人群、适应症、使用环境三个方面。
1. 适用人群
如成人、儿童。本规范未考虑新生儿的相关要求。
2. 适应症
适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗；双水平呼吸机还可用于睡眠呼吸呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）等疾病的治疗。此类设备均不可用于生命支持。此类设备需要专业医生指导下使用。
3. 使用环境
应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。
特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。
（六）产品的主要风险
本类产品在进行风险管理时应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。企业应结合产品自身特点至少进行以下方面的风险及危害分析：
1. 电能（电击危害）
如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害；
2. 热能
如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤；
3. 生物不相容性
如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害；
4. 交叉感染
对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害；
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