仓储条件应符合药品储存要求并定期监测。有良好的照明、通风设施;有温度、湿度的检测与控制设施,如温度计、湿度计、空调、吸湿器、加湿器等;有防止昆虫和其他动物进入的设施;有防暴晒的设施。
F.3.1.1 根据中药的质量特性,按药品性质进行分类储存。
F.3.1.1.1 生活区与工作区分开,药品与非药品(如耗材、办公、劳保用品等)分库存放。
F.3.1.1.2 中成药、中药饮片、中成药分库贮存,散装饮片与小包装饮片分库或分架贮存。
F.3.1.1.3 内用药与外用药应分区存放,性质互相影响容易串味的中药亦分开储存。
F.3.1.1.4 中药储存要按产品批号及效期远近依次或分开堆码,近效期中药要有明显标志及目录。
F.3.1.1.5 特殊中药应专柜存放。
F.3.1.1.6 不合格中药暂存在不合格区,拟退货中药存放于退货区中,并要做好记录,专人管理并尽快处理。退货记录应保存3年。
F.3.1.1.7 中药材及中药饮片按植物类、动物类、矿石贝壳类分别存放,植物类饮片依其用药部位进行再分类保存,中成药按剂型分类存放。有阴凉与冷藏要求的中药存入阴凉库与冷库中。特殊中药材及中药饮片分别存入专柜中。
F.3.1.2 根据中药的储存要求,按药品性质分别储存于常温库、阴凉库、冷库、易串味库。易燃易爆品专柜或专架单独保存。各独立库房均设温湿度计。温、湿度计不能安放在空调出风口,而应安放在最易受到外界影响的存药位置。
每天上午8:30-10:30、下午14:00-16:30由仓管员认真观察该库温湿度,并作好记录(填写库房温湿度记录表)。较大的存药区域宜采取温、湿度多点监测,每个温、湿度计均分别记录。若温度超出规定范围,及时打开抽风机或空调,使温度调至规定范围;若湿度超出规定范围,及时打开抽风机、除湿机使湿度降至规定范围。
F.3.1.3 中药堆码要求:按安全方便节约的原则,整齐牢固堆垛规范,合理利用仓库,色标明显。
垛间有一定间距,垛与墙的间距不小于30厘米,垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米,垛与地面的间距不小10厘米,与仪器设备距30厘米。
库内应设置足够宽度的货物通道和管理通道,保证仓储作业和养护管理工作的有效开展。库内储存养护管理通道宽度应不小于50厘米;采用货架存放药品的,在确保库房墙壁干燥、光洁、平整的情况下,货架可靠墙摆放,其靠墙面应装有隔离板面;库房内不得出现管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角。
色标:待验区、退货区--黄色,合格品、零货称取区、发货区--绿色,不合格品--红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色等表示。
F.3.1.4 货垛堆码及搬运须按外包装图示标志的要求规范操作,倾斜角小于15度。药品不得倒置。对于包装不牢固有怕压标志或过重的不宜堆码过高,以防下层受压变形。堆垛应符合防火规定,要与消防设施、电器装置等保持一定距离,以利对药品进行检查、搬运和消防。较重、体积庞大而又不需久储的药品应堆在库门较近的货区,以便于搬运;药质较轻者可堆放在中心货区。若同种药品规格相同而包装箱体积大小不一,应将大件放在下层,小件放在上层。
F.3.1.5 中药堆码顺序
F.3.1.5.1 按中药批号的顺序层层堆码,不允许不同品种、不同规格、不同批号的药品混放。
F.3.1.5.2 为保证药品的先进先出,近期先出,易变先出,后进药品的存放不得防碍先进药品的出库。
F.3.1.5.3 夏天每隔1个月,冬天每隔2个月,对大批量药材或散装饮片进行翻动通风,即底层翻到上面。
F.3.1.5.4 药品距效期仅有半年时,由仓管员按月填报《近效期药品预警表》,以免过期损失。对近效期中药,应在效期警示牌上明显标示,同时在该药货位上也应有明显的警示标志。
F.3.1.5.5 近效期二十天的药品,不得出库使用。
F.3.1.6 药品的状态标志
F.3.1.6.1 药品储存要实行色标管理均应有合格、不合格、待验等相应的状态标志。储存药品的货柜、货贺、冷柜上应有明显的药品标签。
F.3.1.6.2 特殊药品的货柜或货架应设立《
中华人民共和国药品管理法实施办法》规定的药品标志。
F.3.1.7 特殊药品管理
F.3.1.7.1 特殊药品双人双锁管理,专库存放。中药麻醉药品做到“五专”管理,并严格执行国务院《
麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法律法规、部门规章的其他规定。
F.3.1.7.2 毒性和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护方法和安全设施。
F.3.1.7.3 高危中药应有更严格的管理制度:应制定本单位高危中药目录;应设置专门的存放药柜/药架,不得与其他药品混合存放;存放药柜/药架应标识醒目,设置黑色警示牌、提示牌提醒药学人员注意;调剂室必须对特殊高危药品实行严格的数量管理,做到每日帐物相符。
F.3.1.7.4 库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停向下游发货,并尽快通知单位质量管理部门予以处理。
F.3.1.8 消防、安全设施管理
F.3.1.8.1 库房要阴凉遮光,消防、防盗(消防报警器灵敏有效、防护拦、门、窗牢固完好)设施齐全,降温除湿排风设备运转良好。
F.3.1.8.2 严禁对所存药品敲打、撞击、抛扔、拖拉、应轻拿轻放。
F.3.1.8.3 药品堆码不宜过高过密,码放要稳固,要有足够搬运和消防通道。
F.3.1.8.4 仓管员要定期检查库房有无安全隐患,药品包装容器是否严密,有无渗漏或破损,发现问题应立即报告,并及时采取有效的解决措施。
F.3.1.8.5 非库房人员未经许可不得入内。
F.3.2 库房卫生管理
F.3.2.1 要求
F.3.2.1.1 所存放物品无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉等现象。
F.3.2.1.2 工作场所干净卫生,无积灰、积水及其他杂物。
F.3.2.2 方法
F.3.2.2.1 药品到库后检查其外包装是否清洁、完好,对被污染的外包装应及时清洁;对包装破损的药品应及时上报中药库负责人,及时处理。
F.3.2.2.2 收发药品后应及时清扫地面,确保地面整洁,无积尘、杂物。