中药材与饮片按库贮藏方法见表A.2。
表A.2 2010年版《中国药典》一部收载的中药材与饮片按库贮藏方法(略)
附录B
(资料性附录)
生产与经营企业中药储存管理制度
B.1 适用范围
附录B适用于所有进入企业的中药材及中药饮片、中成药的在库储存、安全、卫生管理。
B.2 职责
仓管员、质管员、养护员、仓库负责人、质量管理部各负其责,见正文4人员资质要求及职责。
B.3 内容
B.3.1 中药仓储管理
B.3.1.1 根据中药的质量特性,应按药品性质进行分类储存。
B.3.1.1.1 药品与非药品宜分库存放。
B.3.1.1.2 性质互相影响容易串味的中药宜分库储存。
B.3.1.1.3 内用药与外用药应分库或分区存放。
B.3.1.1.4 中药储存要按产品批号及效期远近依次或分开堆码,近效期中药应有明显标志及目录。
B.3.1.1.5 特殊中药应专柜存放。
B.3.1.1.6 不合格中药暂存在不合格区,拟退货中药存放于退货区中,并要做好记录,专人管理并尽快处理。退货记录应保存3年。
B.3.1.1.7 中药材及中药饮片按植物类、动物类、矿石贝壳类应分别存放,植物类饮片依其用药部位进行再分类保存,有阴凉与冷藏要求的中药材及中药饮片应存入阴凉库与冷库中的药材及中药饮片区。
特殊中药材及中药饮片分别存入常温库、阴凉库、冷库的专柜。
B.3.1.2 根据中药的储存要求,应按药品性质分别储存于常温库、阴凉库、冷库、易串味库。易燃易爆品专用容器单独保存。各独立库房均设温湿度计,每天上午8:30-10:30、下午14:00-16:30由仓管员认真观察该库温湿度,并作好记录(填写库房温湿度记录表)。若温度超出规定范围,及时打开抽风机或空调,使温度调至规定范围;若湿度超出规定范围,及时打开抽风机、除湿机使湿度降至规定范围。
B.3.1.3 中药堆码要求:按安全方便节约的原则,整齐牢固堆垛五距规范,合理利用仓库,色标明显。
五距:垛间距不小于100厘米,垛与墙、柱的间距不小于30厘米,垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米,垛与地面的间距不小10厘米,与仪器设备距30厘米;库内应设置足够宽度的货物通道和管理通道,保证仓储作业和养护管理工作的有效开展。库内储存养护管理通道宽度应不小于50厘米;采用货架存放药品的,在确保库房墙壁干燥、光洁、平整的情况下,货架可靠墙摆放,其靠墙面应装有隔离板面;库房内不应出现管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角。
色标:待验区、退货区--黄色,合格品、零货称取区、发货区--绿色,不合格品--红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色等表示。
B.3.1.4 货垛堆码及搬运应按外包装图示标志的要求规范操作,倾斜角宜小于15度。药品不得倒置。对于包装不牢固有怕压标志或过重的不宜堆码过高,以防下层受压变形。堆垛应符合防火规定,并与消防设施、电器装置等保持一定距离,以利对药品进行检查,搬运和消防。较重、体积庞大而又不需久储的药品应堆在离装卸地点较近的货区,以便于搬运;药质较轻者可堆放在中心货区。若同种药品规格相同而包装箱体积大小不一,应将大件放在下层,小件放在上层。
B.3.1.5 中药堆码顺序
B.3.1.5.1 按中药批号的顺序层层堆垛,不应不同品种、不同规格、不同批号的药品混垛。
B.3.1.5.2 为保证药品的先进先出,近期先出,易变先出,后进药品的存放不应防碍先进药品的出库。
B.3.1.5.3 夏天每隔1个月,冬天每隔2个月,对大批量药材进行翻垛通风,即垛底药品翻到垛面。
B.3.1.5.4 药品距效期仅有半年时,由仓管员按月填报《近效期药品预警表》(格式可参见附录C),以免过期造成损失。对近效期中药,应在效期警示牌上明显标示,同时在该药货位上也应有明显的警示标志。
B.3.1.5.5 距有效期二十天的药品,不得出库使用,不得流入市场。
B.3.1.6 药品的状态标志
B.3.1.6.1 药品储存要实行色标管理均应有合格、不合格、待验等相应的状态标志。
B.3.1.6.2 特殊药品的库房应设立药品标志。
B.3.1.7 特殊药品管理
B.3.1.7.1 特殊药品双人双锁管理,专库存放。
B.3.1.7.2 特殊药品设立专用账目,专人登记,定期盘点做到账(电脑)、物(药品数量)相符,发现问题,立即报告市药品监督部门。
B.3.1.7.3 药品入库前,应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库。
B.3.1.7.4 严格执行出库制度,发货时应有专人对品名、数量、质量进行检查,并有第二人复核,发货人、复核人共同在单据上签字。
B.3.1.7.5 由于破损、变质、过期失效,而不可供药用的品种,上报质量管理部及时处理。
B.3.1.7.6 库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停向下游发货,并尽快通知单位质量管理部门予以处理。
B.3.1.8 消防、安全设施管理
B.3.1.8.1 库房应阴凉遮光,消防、防盗(消防报警器灵敏有效、防护拦、门、窗牢固完好)设施齐全,降温除湿排风设备运转良好。
B.3.1.8.2 严禁对所存药品敲打、撞击、抛扔、拖拉,应轻拿轻放。
B.3.1.8.3 药品堆码不宜过高过密,码放要稳固,垛与垛、垛与墙之间要有间距,要有足够搬运和消防通道。
B.3.1.8.4 仓管员要定期检查库房有无安全隐患,药品包装容器是否严密,有无渗漏或破损,发现问题应立即报告,并及时采取有效的解决措施。
B.3.1.8.5 非库房人员未经许可不得入内。
B.3.2 库房卫生管理
B.3.2.1 要求
B.3.2.1.1 所存放物品应无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉等现象。
B.3.2.1.2 工作场所干净卫生,无积灰、积水及其他杂物。
B.3.2.2 方法
B.3.2.2.1 药品到库后检查其外包装是否清洁、完好,对被污染的外包装应及时清洁;对包装破损的药品应及时上报仓库负责人和质量管理部养护员,及时处理。