6.1.2 核对
验收人员根据原始凭证、购进发票、药品清单、入库通知书等所列药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家等各项要求进行逐项核对清点。
6.1.3 抽检
应按规定方法、批次、数量进行抽检。抽检原则为按批号从原包装中抽取样品,样品应具有代表性和均匀性,验收抽检数量为:
--每批在5件以内要逐件验收;
--每批在100件以内的每次随机抽验5件;
--每批大于100件的按5%随机抽验。
如外观有异常现象需复验时,应加倍抽样复查。
6.1.4 填写验收记录
验收人员按所验收的药品项目做好详细记录,对符合要求的予以入库,对不符合要求的拒收,并签字保存备查。验收记录的主要要求包括以下方面:
--必须建立完善、真实的验收记录;
--验收记录内容应包括购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、包装情况、验收人员等内容。验收记录表可参见附录D;
--验收记录保存至超过药品有效期1年,不得少于3年。
6.2 中成药的验收
6.2.1 中成药的常规验收
应按规定同时检查其批准文号、注册商标、包装、标签、说明书、质量合格标志等项内容。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。非药准字号药品不能验收入库。必须建立真实、完整的中成药入库记录,中成药入库记录应注明药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论,要有两名验收人员双签名,验收记录保存至超过药品有效期1年,不得少于3年。
6.2.2 验收特殊管理的药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
6.2.3 验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
6.3 中药材、中药饮片的验收要求
6.3.1 外包装及标签的验收
6.3.1.1.1 中药材、中药饮片应有外包装,并附有质量合格标志。
6.3.1.1.2 中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。
6.3.1.1.3 包装标签的验收具体包括以下要求:
a) 中药材包装标签上应标明药品名称、产地、批准文号(未实施批准文号的中药饮片除外)、经销企业及运输注意事项或其它标记等并加盖原印章。
b) 中药饮片包装标签应标明生产许可证、药品名称、包装规格、产地、生产日期、生产批准(限实施批准文号管理的中药饮片)、生产企业、经销企业及运输注意事项或其它标记等并加盖原印章。
6.3.2 中药材、中药饮片包装重量,小包装中药饮片装量差异的验收
6.3.2.1.1 验收中药材、中药饮片,应检查核对其包装重量是否与原始发票、购进清单一致。
6.3.2.1.2 小包装中药饮片的验收应按照《小包装中药饮片装量差异检查方法》进行装量差异检查验收。具体方法见附录E。
6.3.2.1.3 计量用具应定期由计量部门进行检定并贴上有关合格标志。