5.2.2.1.2 质量稳定性评审办法应采取以下方式：
--供货单位出具的出厂检验报告有关检验结果与进货购进、在库养护结果是否一致或有波动情况；
--在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况。
5.2.2.1.3 供货单位和购进过程的质量管理评审应采取以下方式：
--供货单位评审按《药品进货程序》有关部分审核；
--供货单位是否及时供货、提供有关资料齐全、认真、服务态度好。
5.2.2.1.4 评审实施应采取以下方式：
--正常情况下，每年度进行一次药品购进质量评审；
--如遇供货单位质量管理体系发生重大变化，经营品种发生事故等特殊情况，应及时对所购进药品进行质量评审。
--首购品种经试销后转为正式经营品种时，视情况进行质量评审。
5.3 新药审批、临购药品、首购品种∕企业的审核程序
5.3.1 医疗机构新药、临购药品审批，首购企业的审核
5.4.1.1 新药审核采购程序
5.3.1.1.1 医药企业代表到药学部（药剂科）登记。
5.3.1.1.2 药学部（药剂科）新药初审组根据新药引进的审批原则汇总、初筛登记品种，将相关品种及新药审批表推荐各临床相关科室；各临床科室根据本科用药实际需要，综合药品各项因素进行讨论，填写新药审批表，经科室民主小组签名确定预选新药品种，并将表递交药学部（药剂科）新药初审组。
5.3.1.1.3 药学部（药剂科）新药初审组汇总各科室推荐品种，上报医院药事管理与药物治疗学委员会。
5.3.1.1.4 医院药事管理与药物治疗学委员会在院纪检室监督下，从医院新药引进评审专家库中组成评审组，负责对各科室提交的推荐品种进行评审。评审结果报医院药事管理与药物治疗学委员会审批后，药学部（药剂科）方可采购。
5.3.1.1.5 药事管理与药物治疗学委员会审批通过的品种，采购人员按审批通过的药品相关信息认真核对，通知企业提交药品包装、标签、说明书、药品质量标准等样板，以及《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》及GMP、GSP、GAP认证证书等证件并归类存档，办理具体购进手续。
5.3.1.1.6 新药审批表作为新药引进后督促相关科室使用的凭据，各临床科室应对引进的新药负责。
5.3.1.2 临购药品审核采购程序
医疗机构临床急诊、会诊的急用药品及特别用途的指定药品，应由临床科室及时填写临时购药申请审批表，经药学部主任批准后立即优先限量采购，一次性购进，用完即停，不得继续采购，事后应上报医院药事管理与药物治疗学委员会并追踪用药情况和建立资料档案。
5.3.1.3 首购企业的审核程序
5.3.1.3.1 首购企业必须是证照齐全的药品生产、经营批发企业，必须具备规定的法定资格。
5.3.1.3.2 首购企业必须提交《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和《营业执照》及GMP、GSP、GAP认证证书等相关证照；经中药库初审供货企业的质量信誉，签定质量保证协议；同时查验其经营行为、范围、证照内容是否一致以及履行合同的能力。初审合格后上报药学部（药剂科）及医院药事管理与药物治疗学委员会备案存档。
5.3.2 药品生产经营企业首购品种∕企业的审核
5.4.2.1 首购品种的审批
5.3.2.1.1 药品采购人员购进首购品种时，应执行以下程序和要求：
a） 向生产单位索取下列各资料并进行验证：
1） 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；
2） 药品包括（最小包装）、标签、说明书的样板；
