5.1.2 药品生产经营企业采购流程
5.1.2.1 进货计划的制定
应根据市场需求，随时制定计划。
进货计划应经质量管理部、采购部部门负责人审核签字，上报企业负责人后，交采购员实施。
采购工作制度参见附录A。
5.1.2.2 供货方法定资格及质量信誉评定。
根据购货计划，确定拟采购的药品生产和经营企业、药品供货企业、个人（药材收购）名单，质量管理部会同采购员审查企业、个人（药材收购）的法定资格和质量信誉，认真查验其具有的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》及相关证照，考察评价其经营行为、范围、证照内容一致性以及履行合同的能力，并签定质量保证协议。
5.1.2.3 药品购销合同的签定
严格执行质量管理制度，明确签定购销合同的质量条款。
合同内容包括：签订合同地点、签约人、药品品名、规格、数量、产地、批号、交货期、交货地点等。质量条款包括：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进进口药品供应方应提供符合规定的证件和文件。要求供货方提供相应的药品质量标准。
进货合同经采购部部门负责人审核后，加盖本公司合同专用章。
5.1.2.4 采购进货
采购员依据采购合同进行药品进货。
购进的药品应为合法企业所生产和经营的药品，符合法定的质量标准，具有批准文号（未实施批准文号的中药饮片除外）和生产批号。药品包装和标识应符合有关规定和储运要求。中药材应包装完整，包装上标明品名、产地和供货单位。
5.1.2.5 到货验收入库
采购进货药品到货前，采购部应将到货信息通知公司仓库做好收货准备。
库管员收货时通知采购部并确认药品，填写收货单（收购清单、商品调拨单、饮片调拨单），并将药品存放于“待验区”，通知验收员进行到货药品验收。
到货交接时，库管员遇以下情况时，有权拒收货，并立即报告质量管理部和采购部进行处理：货与单不符；质量异常；包装不牢、破损；标志模糊等情况。
购进药品必须有合法票据，验收员按《验收单》及实物逐批进行验收、入库，采购部应对每批到货药品填写《购进记录》。购进记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5.1.2.6 中药饮片委托加工后进货
中药饮片委托加工后，由饮片厂调入，验收员按《饮片计价调拨单》逐批验收，仓库凭质量管理人员签字合格的验收单入库。
5.2 质量评估
5.2.1 医疗机构药品质量监管
5.2.1.1.1 组织质量监督小组每月对本科药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量、小包装装量差异等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、碎片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本组所有药品品种的1%，抽检结果书面报药品质量监督存档。
5.2.1.1.2 严格监控药品有效期，加强药品效期管理。药房对3个月有效期药品应提前于公示栏警示并及时处理；药库对6个月有效期药品应提前于公示栏警示并及时处理。
5.2.1.1.3 及时发现影响本组药品质量的内外因素，并及时解决、报告。
5.2.1.1.4 对药品质量检查情况应有详细记录并存档备查。
5.2.2 药品生产经营企业质量评估程序：
5.2.2.1.1 质量安全性评审办法应采取以下方式：
--从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况；
--是否出现过该批进货导致的药物中毒、致死等临床医疗事故。
