3 术语和定义
3.1 中药
我国传统药物的总称,在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。
3.2 中药材
药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
3.3 中药饮片
中药材在中医药理论、中药炮制方法指导下,经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。
3.4 中成药
在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按照规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。
3.5 民族药
少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物。
3.6 药品阳光采购
通过网上采购信息平台进行公开、公平、公正限价竞价的药品采购活动。在同等质量条件下,由医药采购服务机构按规则制定限价范围,药品供应商在低于或等于该限价范围进行报价;高价者按规定逐次淘汰,低价者按价格由低至高排列,按比例确定入围药品品种,再由药品供应商通过网上采购信息平台与医疗机构签订供货合同。
3.7 《
药品经营质量管理规范》(GSP)
指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
3.8 《
药品生产质量管理规范》(GMP)
指在药品生产过程中,运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法,是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
3.9 《中药材生产质量管理规范》(GAP)
为了规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化而制定的管理规范,是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
4 人员资质要求和职业要求
4.1 医疗机构采购人员资质要求
4.1.1 取得中药专业技术职务任职资格的人员(包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师)方可从事中药采购验收工作。
4.1.2 中药库房采购组负责人应具备主管中药师及以上专业技术职务任职资格。
4.1.3 中药饮片质量验收负责人应为具备主管中药师及以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。
4.2 药品生产经营企业采购人员资质要求
4.2.1 企业从事中药采购、验收工作的人员,应具有高中(含)以上文化程度。应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后,取得中药购销员岗位合格证书方可从事中药采购验收工作。