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1、对暂停生产的企业，企业主动报告停产情况的，经核实，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（停产）”；企业不主动报告的，证后监督核查视作不合格，予以记录，当年质量信用评定为“C级”。
2、对已申报注册但尚未取得产品注册证的企业，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（产品注册）”；对未申请注册，产品全部外销的企业，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（产品外销）”。
3、对去向不明、无法联系的企业，经现场检查核实，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（去向不明）”，市局将按程序，在两次公示后予以注销。
4、对许可证过期的企业，企业主动递交延期换证报告或已申请质量体系考核的，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（换证）；企业不主动申请换证或递交延期报告，且经现场检查核实已不具备原生产条件的，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（证过期）”，市局将根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第一项的规定予以公示注销。
5、对仅生产“医用空气消毒器”、“医用吊塔系统”等已不作为医疗器械管理的企业，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（产品已非医疗器械）”，市局将按程序予以公示注销。
《上海市医疗器械生产企业质量信用等级初评意见汇总表》（详见附件3）请于2010年1月15日前报市局医疗器械安监处（电子邮箱：yxaj@smda.gov.cn）。
（三）复评告知阶段
市局在征求相关处室和行业协会意见，并综合企业信息登记、质量体系考核以及信用复查等情况后，征求各分局反馈意见。质量信用等级评定结论经市局领导签批后，发至各分局。请各分局将签字、盖章后的《上海市医疗器械生产企业质量信用等级评定表》（详见附件4）、2009年度质量信用评定工作总结（电子版发送至yxaj@smda.gov.cn）、《上海市医疗器械生产企业质量信用自查自评表》报市局医疗器械安监处汇总，并通过《2009年度上海市医疗器械生产企业质量信用等级通知书》（详见附件5）将本年度的质量信用等级逐一书面告知各企业。
特此通知
附件：
1、2009年度上海市医疗器械生产企业质量信用参评名单（略）
2、上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表（略）
3、上海市医疗器械生产企业质量信用等级初评意见汇总表（略）
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