上海市食品药品监督管理局关于开展2009年度上海市医疗器械生产企业质量信用分级评审工作的通知
（沪食药监械安〔2009〕734号）
各分局：
为推进医疗器械质量信用体系建设，增强相关生产企业的诚信守法意识，经研究，决定在全市范围内开展2009年度医疗器械生产企业质量信用等级评定工作。现将有关事项通知如下：
一、评定依据
根据《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》（沪食药监械安〔2004〕588号，以下简称《暂行规定》）的规定，食品药品监管部门根据医疗器械生产企业质量管理的综合评价，并结合企业不良行为记录，每年确定一次质量信用等级，实施分级监管。
二、评定对象
符合2009年度质量信用等级评定条件的医疗器械生产企业，包括：2008年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》的上海市第二、三类医疗器械生产企业（详见附件1）。
第一类医疗器械生产企业不列入质量信用等级评定范围。
三、评定程序
（一）自查自评阶段（2009年11月20日至12月18日）
企业按照《暂行规定》及质量管理体系的要求，进行自查自评；填写《上海市医疗器械生产企业质量信用自查自评表》（详见附件2），于2009年12月18日前交生产地址所属分局。
各分局在接受企业自查自评表的同时，应核对该企业本年度内的以下资料：
1、企业递交的各类书面报告（包括停产、变更前告知以及检查后的整改落实情况等）；
2、证后监督检查记录（包括质量体系考核、环境监测等）；
3、国家、市、区进行的产品质量监督抽查结果；
4、经核实的投诉举报；
5、立案调查的各类违法违规行为；
6、医疗器械不良事件报告。
（二）分局初评阶段（2009年12月21日至2010年1月15日）
各分局根据企业递交的自查自评表，结合上述监管信息，提出质量信用等级初评意见。初评意见中应写明评价依据。
对于停产、无注册证、去向不明和许可证过期等情况，可作下述处理：
