指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件
指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
8.2 报送资料要求
药品、医疗器械生产、经营企业需报送以下资料
事件发生、发展、处理等相关情况；药品、医疗器械说明书（进口药品、医疗器械需提供国外说明书）；质量检验报告；是否在监测期内；注册、再（重新）注册时间；药品、医疗器械生产批件；执行标准； 国内外药品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；典型病例填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；报告人及联系电话。
医疗卫生机构需报送以下资料
事件描述 ，包括发生时间，地点，涉及药品、医疗器械名称，药品、医疗器械不良反应（事件）主要表现、诊治过程、转归情况；在该地区是否为计划免疫药品等信息；典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；报告人及联系电话。
8.3 预案制定的更新
本预案由县食品药品监督管理局制定，县政府应急办组织评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现问题时，由制定部门及时组织修订。
8.4 预案解释部门
本预案由县食品药品监督管理局负责解释。
8.5 预案实施时间
本预案自发布之日起实施。
附件1：
新宾满族自治县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部
总 指 挥：孙 进 副县长
副总指挥：郝云龙 食品药品监督管理局局长
吕修良 政府办副主任、应急办主任
成 员：商常军 食品药品监督管理局副局长
赵 虹 卫生局副局长
崔凤日 宣传部副部长
裴学秀 教育局副局长
孟繁龙 公安局副局长
解 巍 财政局副局长
指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，办公室主任由县食品药品监督管理局副局长商常军同志担任。
附件2：
新宾满族自治县药品和医疗器械突发性群体不良事件专家咨询委员会
主 任：郝云龙 食品药品监督管理局局长
