6.1 总结评估
药械突发群体不良事件结束后,由县食品药品监督管理局组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处理过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估报告报送县政府和市食品药品监督管理局。
6.2 表彰先进
县级以上政府或有关部门应对参加药械突发群体不良事件应急处理,做出贡献的先进集体和个人进行表彰。
6.3 责任追究
对在药械突发群体不良事件预防、报告、调查、控制和处理过程中,存在玩忽职守、失职、渎职等行为的,依据有关法律法规和党纪、政纪规定追究当事人的责任。
7 应急保障
7.1 信息保障
药品监管部门要在充分利用现有资源的基础上,建立药械突发群体不良事件信息报告系统,切实做好药械突发群体不良事件信息的收集、处理、传递等工作。
7.2 医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。
7.3 技术保障
县食品药品监督管理局和县卫生局制定药械突发群体不良事件专家管理办法,定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。
7.4 物质保障
县政府保障药械突发群体不良事件应急处理所需设施、设备和物资,保障应急物资储备,提供应急处理资金,所需经费列入同级政府财政预算。
7.5 预案演练
有关部门要在县政府的统一组织下,按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期和不定期相结合的方式,组织开展药械突发群体不良事件的应急演习、演练。
7.6 宣传教育
有关部门要加大药品安全知识宣传力度,引导公众正确认识和对待药品不良反应,提高全民的药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传,防止因不合理用药、用械而发生药械不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件,避免社会恐慌。
8 附则
8.1 名词术语定义与说明
药品和医疗器械突发性群体不良事件
指突然发生的,在同一地区、同一时段内,使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。
麻醉、精神药品群体性滥用事件