任何单位和个人有权向各级人民政府及药品监管部门报告药械突发群体不良事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药械突发群体不良事件应急处理职责的部门、单位和个人。
任何单位和个人对药械突发群体不良事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。
4.3.1 事件责任报告单位
药品不良反应监测机构和监测点；各级各类医疗机构；药品和医疗器械生产、经营企业；药品监管部门；卫生行政部门。
4.3.2 报告时限和程序
⑴县药品不良反应监测中心和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构等责任报告单位及其责任报告人发现药械突发群体不良事件，应当立即如实向县药品监管部门报告。
⑵接到药械突发群体不良事件报告后县药品监管部门应当立即如实向县政府和市食品药品监督管理局报告。特殊情况需要对事件进一步核实的，应在接到事件报告后20分钟内报至县政府和市食品药品监督管理局。
⑶特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药械突发群体不良事件，县药品不良反应监测中心及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向县政府、市食品药品监督管理局报告。
⑷涉及特殊药品滥用的事件，县药品监管部门应会同公安部门向上一级公安部门报告。
4.3.3 报告内容
药械突发群体不良事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告：可通过电子传真和值班信息报告系统报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补送文字报告。主要内容包括时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、主要症状和体征、可能的原因、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在的危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员、通讯方式等。
进程报告：可通过电子传真或书面形式一次或多次报告。主要内容包括事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、势态评估、采取的系列控制措施等。同时，对首次报告的内容进行补充和修正。
结案报告：通过书面形式报告。主要是对事件的发生和处理情况进行总结，分析其原因和影响因素，提出以后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在确认事件终止之日起一周内上报。
5 应急响应和终止
5.1 应急响应原则
⑴发生药械突发群体不良事件，县政府应急指挥部，县药品监管、卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。
