2.4 专业技术机构与职责
县药品不良反应监测中心（设在县医院）：主要职责是负责药品不良反应、医疗器械不良事件收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助药品监管部门开展安全用药用械知识和药械突发群体不良事件应急知识宣传、培训。
医疗机构：在卫生行政部门的指挥下，负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。
3 事件的分级
根据药械突发群体不良事件的不同情况和严重程度，将药械突发群体不良事件划分为三个等级。
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药械突发群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上药品监管部门认定的其他严重药械突发群体不良事件。
三级事件：药品或医疗器械群体不良反应高于已知发生率但不足2倍；发生人数在30人以内，有对人体安全构成危害的不良事件发生，或伴有滥用行为且无死亡病例；县级以上（含县级）食品药品监管部门认定的其他一般药品或医疗器械突发性群体不良事件。
4 事件的监测、预警与报告
4.1 事件的监测
在全县建立统一的药械突发群体不良事件监测体系，实现信息快速传递和反馈。各级药械不良事件监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。
县食品药品监督管理局要加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。
4.2 事件的预警
县食品药品监督管理局应根据县药品不良反应监测中心提供的监测报告等信息，组织有关专家及时分析其对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，制定应对措施并及时向县政府和市药品监管部门报告。
对国家药品监管部门及省药品监管部门确定的有安全隐患的药品和医疗器械，县药品监管部门要及时向社会公布，使公众了解可能存在的用药安全隐患，减少用药用械所带来的不良后果。
4.3 事件的报告
